Skojarzona radioterapia i dożylne steroidy we wczesnej postępującej chorobie tarczycy (CRISEPTED)

1. Cel: Wykazanie, że skojarzona radioterapia (RT) i dożylne kortykosteroidy (CS) są skuteczniejsze niż sam CS w zapobieganiu poważnym zaburzeniom motoryki (w tym zezowi i pierwotnemu podwójnemu widzeniu) oraz nowo powstałej neuropatii nerwu wzrokowego z dysfunkcjami tarczycy we wczesnej postępującej orbitopatii tarczycowej.
2. Hipoteza: Skojarzona RT i iv CS są skuteczniejsze niż same iv CS w zapobieganiu problemom z motoryką (zmniejszone pole pojedynczego widzenia obuocznego, zmniejszone dukcje, zez i pogarszające się podwójne widzenie) oraz w zapobieganiu nowo powstałej dystyreopochodnej neuropatii nerwu wzrokowego u pacjentów z wcześnie postępującą orbitopatią tarczycową .
3. Uzasadnienie: Standardową terapią postępującego TED jest iv CS, okazjonalnie uzupełniana o RT, jeśli pomimo odpowiedniej terapii iv CS wystąpią powikłania. Jedno badanie retrospektywne sugerowało, że wczesne leczenie skojarzone może zapobiec poważniejszym powikłaniom wzrokowym; byłoby to pierwsze randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie, czy to odkrycie jest prawdziwe.
4. Cele: Wykazanie statystycznie istotnego zmniejszenia częstości nowych przypadków neuropatii nerwu wzrokowego i podwójnego widzenia u pacjentów z postępującym TED z terapią skojarzoną w porównaniu z tradycyjną monoterapią.
5. Metoda badawcza: Wieloośrodkowa, instytucjonalna, randomizowana, kontrolowana próba.
6. Analiza statystyczna:

Badani: 100 pacjentów z wczesną progresją TED przydzielono losowo do dwóch grup:

1. Terapia: iv MP 500 mg iv co tydzień przez 6 tygodni, następnie 250 mg iv co tydzień przez 6 tygodni

   + XRT 100 Rads na każdą orbitę x 10 dawek

2. Kontrola: ta sama dawka iv MP + brak XRT