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Radiothérapie combinée et stéroïdes intraveineux pour la maladie oculaire thyroïdienne progressive précoce (CRISEPTED)

14 janvier 2015 mis à jour par: Peter Dolman, University of British Columbia

La maladie oculaire thyroïdienne est une maladie auto-immune affectant environ 50 % des personnes atteintes de maladies thyroïdiennes auto-immunes entraînant une hypertrophie des muscles oculaires et pouvant entraîner une congestion des paupières et de la surface oculaire, une restriction des mouvements oculaires et une vision double, ainsi qu'une compression du nerf optique et une perte de vision. .

Le traitement médical de première intention est la corticothérapie orale ou intraveineuse (CS), dont plusieurs études ont montré qu'elle réduisait la congestion des tissus mous, mais certaines études suggèrent qu'une restriction oculaire ou une perte de vision peuvent encore se produire malgré le traitement par CS.i

La radiothérapie externe (XRT) est une thérapie de deuxième intention, mais elle est controversée, certaines études suggérant un avantage dans la prévention de l'apparition d'une vision double ou d'une compression du nerf optique, tandis que d'autres études suggèrent qu'elle n'a aucun avantage. La plupart des partisans de la XRT pour TED pensent qu'elle est plus efficace au début de l'évolution de la maladie. XRT s'est avéré être une thérapie sûre avec peu d'effets secondaires, bien que des modifications de la rétinopathie se soient développées chez un petit pourcentage de diabétiques et que son utilisation soit évitée pour les diabétiques.

La prednisone orale combinée et la XRT se sont révélées plus efficaces pour réduire l'inflammation des tissus mous et les complications de la motilité que l'une ou l'autre des monothérapies dans deux études différentes.

À ce jour, aucun essai n'a comparé la XRT et la césarienne iv avec la césarienne iv seule pour le TED progressif précoce afin d'identifier les avantages potentiels pour réduire la gravité des troubles de la motilité ou prévenir l'apparition de la neuropathie optique dysthyroïdienne. C'est le but de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif : Démontrer que la radiothérapie (RT) et la corticothérapie intraveineuse (SC) combinées sont plus efficaces que la SC iv seule pour prévenir les perturbations graves de la motilité (y compris le strabisme et la diplopie primaire) et la neuropathie optique dysthyroïdienne d'apparition récente dans l'orbitopathie thyroïdienne progressive précoce.
  2. Hypothèse : La RT combinée et la césarienne intraveineuse sont plus efficaces que la césarienne iv seule pour prévenir les problèmes de motilité (réduction du champ de la vision binoculaire unique, réduction des ductions, strabisme et aggravation de la diplopie) et pour prévenir l'apparition d'une nouvelle neuropathie optique dysthyroïdienne chez les patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne progressive précoce .
  3. Justification : Le traitement standard pour le TED progressif est la césarienne iv, parfois complétée par la RT si des complications se développent malgré une thérapie césarienne iv appropriée. Une seule étude rétrospective a suggéré qu'un traitement combiné précoce pouvait prévenir des complications visuelles plus graves ; ce serait le premier essai prospectif contrôlé randomisé pour voir si ce résultat est vrai.
  4. Objectifs : Démontrer un taux réduit statistiquement significatif de neuropathie optique d'apparition récente et de vision double chez les patients atteints de TED progressif avec une thérapie combinée par rapport à une monothérapie traditionnelle.
  5. Méthode de recherche : Essai contrôlé randomisé multicentrique, en établissement.
  6. Analyses statistiques:

Sujets : 100 patients atteints d'un TED progressif précoce randomisés en deux groupes :

  1. Thérapie : iv MP 500 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines, puis 250 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines

    + XRT 100 Rads à chaque orbite x 10 doses

  2. Contrôle : même dose iv MP + pas de XRT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. TED actif : Apparition depuis moins de 6 mois ET : Progressive avec aggravation historique ou mesurée d'un ou de plusieurs paramètres VISA au cours des 2 derniers mois : (augmentation des modifications inflammatoires des tissus mous, développement d'une diplopie intermittente ou constante ou proéminence accrue de la rétraction des yeux ou des paupières )
  2. TED modérément sévère (tous les critères suivants doivent être remplis) :

V : Pas de neuropathie optique I : Score inflammatoire >/= 4/10 S : Diplopie intermittente ou constante dans n'importe quelle direction sauf le regard primaire ET/OU restriction des inductions à < 30 degrés dans n'importe quelle direction cardinale à l'examen clinique

-

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 35 ans
  2. Diabète sucré
  3. Chirurgie orbitaire antérieure ou radiothérapie pour TED
  4. Corticostéroïde ou immunothérapie au cours des 2 mois précédents pour TED
  5. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie combinée et corticothérapie IV

Thérapie : iv MP 500 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines, puis 250 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines

+ Radiothérapie externe : 100 Rads à chaque orbite x 10 doses
Radiation: Radiothérapie externe
100 Rads à chaque orbite latérale x 10 doses
Médicament: corticostéroïdes intraveineux (méthylprednisolone)
Méthylprednisolone intraveineuse (iv MP) 500 mg par semaine pendant 6 semaines, puis iv MP 250 mg pendant 6 semaines
Comparateur actif: iv Corticostéroïde
iv MP 500 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines, puis 250 mg iv hebdomadaire pendant 6 semaines Aucune radiothérapie administrée
Médicament: corticostéroïdes intraveineux (méthylprednisolone)
Méthylprednisolone intraveineuse (iv MP) 500 mg par semaine pendant 6 semaines, puis iv MP 250 mg pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie optique dysthyroïdienne d'apparition récente
Délai: 1 an
1 an
Progression du dysfonctionnement de la motilité oculaire (amélioration ou aggravation des scores de motilité et restriction oculaire, et nécessité d'une chirurgie du strabisme)
Délai: 1 an
Amélioration ou aggravation des scores de motilité et restriction oculaire, et nécessité d'une chirurgie du strabisme 1 an après le début du traitement
1 an
Participants échappant à l'essai (Nombre de participants quittant l'essai en raison de l'apparition d'une neuropathie optique ou d'un strabisme primaire)
Délai: 1 an
Nombre de participants quittant l'essai en raison de l'apparition d'une neuropathie optique ou d'un strabisme primaire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores inflammatoires VISA
Délai: 6 mois et 1 an
Scores oculaires inflammatoires et congestifs
6 mois et 1 an
Scores de qualité de vie
Délai: 6 mois et 1 an
Systèmes de notation de la qualité de vie spécifiques à l'orbitopathie de Graves : TED QOL et GO QOL
6 mois et 1 an
Modifications de la proptose et de la rétraction des paupières
Délai: 1 an
Modification de l'exophtalmie et de la rétraction de la paupière supérieure
1 an
Besoins supplémentaires en corticostéroïdes iv
Délai: 1 an
Besoin de corticostéroïdes intraveineux supplémentaires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-03166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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