- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02339142
Kombinerad strålbehandling och intravenösa steroider för tidig progressiv sköldkörtelögonsjukdom (CRISEPTED)
Sköldkörtelögonsjukdom är en autoimmun sjukdom som drabbar cirka 50 % av individer med autoimmuna sköldkörtelsjukdomar som resulterar i förstoring av ögonmusklerna och kan leda till trängsel av ögonlocken och ögonytan, begränsningar i ögonrörelser och dubbelseende samt kompression av synnerven och synförlust. .
Första linjens medicinsk behandling är orala eller intravenösa kortikosteroider (CS), som flera studier har visat resultat i minskning av mjukvävnadsstockning, men vissa studier tyder på att okulär restriktion eller synförlust fortfarande kan förekomma trots CS-terapi.i
Extern strålbehandling (XRT) är andrahandsterapi men är kontroversiell, med vissa studier som tyder på fördelar för att förhindra uppkomst av dubbelseende eller kompression av synnerven medan andra studier tyder på att det inte har någon fördel. De flesta förespråkare av XRT för TED tror att det är mest effektivt tidigt i sjukdomsutvecklingen. XRT har visat sig vara en säker behandling med få biverkningar, även om retinopatiförändringar har utvecklats hos en liten andel av diabetiker och dess användning undviks för diabetiker.
Kombinerad oral prednison och XRT har visat sig vara effektivare för att minska mjukdelsinflammation och motilitetskomplikationer än endera monoterapi i två olika studier.
Hittills har det inte gjorts några försök som jämförde kombinerad XRT och iv CS med iv CS enbart för tidig progressiv TED för att identifiera potentiella fördelar med att minska svårighetsgraden av motilitetsstörningar eller förhindra uppkomsten av dytyreoidea optisk neuropati. Det är syftet med denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Att visa att kombinerad strålbehandling (RT) och intravenös kortikosteroid (CS) är effektivare än iv CS enbart för att förebygga allvarliga rörlighetsstörningar (inklusive skelning och primär diplopi) och nyuppkommande dystyroidoptikusneuropati vid tidig progressiv sköldkörtelorbitopati.
- Hypotes: Kombinerad RT och iv CS är mer effektiva än iv CS enbart för att förebygga motilitetsproblem (reducerat fält av enstaka binokulära syn, minskade duktioner, skelning och förvärrad diplopi) och för att förebygga nyuppstått dystyreoidea optisk neuropati hos patienter med tidig progressiv sköldkörtelorbitopati .
- Motivering: Standardterapi för progressiv TED är iv CS, ibland kompletterad med RT om komplikationer utvecklas trots lämplig iv CS-behandling. En enda retrospektiv studie antydde att tidig kombinerad behandling kan förhindra allvarligare synkomplikationer; detta skulle vara den första randomiserade kontrollerade prospektiva studien för att se om detta fynd är sant.
- Mål: Demonstrera en statistiskt signifikant reducerad frekvens av nystartad optisk neuropati och dubbelseende hos patienter med progressiv TED med kombinerad terapi jämfört med traditionell monoterapi.
- Forskningsmetod: Multicenter, institutionsbaserad, randomiserad kontrollerad studie.
- Statistisk analys:
Försökspersoner: 100 patienter med tidig progressiv TED randomiserades lika i två grupper:
Behandling: iv MP 500 mg iv veckovis i 6 veckor, sedan 250 mg iv veckovis i 6 veckor
+ XRT 100 Rad till varje bana x 10 doser
- Kontroll: Samma iv MP-dos + ingen XRT
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv TED: Debut mindre än 6 månader OCH: Progressiv med historisk eller uppmätt försämring i en eller flera av VISA-parametrarna under de senaste 2 månaderna: (ökande inflammatoriska förändringar i mjukvävnad, utveckling av intermittent eller konstant dubbelsidighet eller ökad framträdande framträdande av antingen ögon- eller ögonlocksretraktion )
- Måttligt svår TED (alla följande kriterier måste uppfyllas):
V: Ingen optisk neuropati I: Inflammatorisk poäng >/= 4/10 S: Intermittent eller konstant dubbelsidighet i någon riktning utom primär blick OCH/ELLER begränsning i duktioner till < 30 grader i vilken kardinalriktning som helst vid klinisk undersökning
-
Exklusions kriterier:
- Ålder <35 år
- Diabetes mellitus
- Tidigare orbitalkirurgi eller strålbehandling för TED
- Kortikosteroid eller immunterapi inom de senaste 2 månaderna för TED
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad strålbehandling och intravenös kortikosteroid
Behandling: iv MP 500 mg iv veckovis i 6 veckor, sedan 250 mg iv veckovis i 6 veckor + Extern strålbehandling: 100 Rad till varje bana x 10 doser |
100 Rad till varje sidobana x 10 doser
Intravenös metylprednisolon (iv MP) 500 mg veckovis x 6 veckor, sedan iv MP 250 mg x 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv veckovis i 6 veckor, sedan 250 mg iv veckovis i 6 veckor Ingen strålbehandling administrerad
|
Intravenös metylprednisolon (iv MP) 500 mg veckovis x 6 veckor, sedan iv MP 250 mg x 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyuppkommen dystyreoidea optikusneuropati
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progression i okulär motilitetsdysfunktion (förbättring eller försämring av motilitetspoäng och okulär restriktion, och behov av skelning)
Tidsram: 1 år
|
Förbättring eller försämring av motilitetspoäng och okulär restriktion och behov av skelningsoperation 1 år efter påbörjad behandling
|
1 år
|
|
Deltagare som flyr prövningen (antal deltagare som lämnar prövningen på grund av debut av optisk neuropati eller primär skelning)
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som lämnar försöket på grund av debut av optisk neuropati eller primär skelning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VISA inflammatoriska poäng
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Okulära inflammatoriska och kongestiva poäng
|
6 månader och 1 år
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Specific Graves orbitopathy livskvalitet poängsystem: TED QOL och GO QOL
|
6 månader och 1 år
|
|
Proptos och ögonlocksretraktionsförändringar
Tidsram: 1 år
|
Förändring i proptos och indragning av övre locket
|
1 år
|
|
Kompletterande iv kortikosteroidkrav
Tidsram: 1 år
|
Behov av ytterligare intravenösa kortikosteroider
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- H14-03166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .