Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia combinata e steroidi per via endovenosa per la malattia dell'occhio della tiroide progressiva precoce (CRISEPTED)

14 gennaio 2015 aggiornato da: Peter Dolman, University of British Columbia

La malattia dell'occhio della tiroide è una malattia autoimmune che colpisce circa il 50% degli individui con malattie autoimmuni della tiroide con conseguente ingrossamento dei muscoli oculari e può portare a congestione delle palpebre e della superficie oculare, restrizione del movimento oculare e visione doppia, compressione del nervo ottico e perdita della vista .

La terapia medica di prima linea è rappresentata dai corticosteroidi (CS) per via orale o endovenosa, che diversi studi hanno mostrato risultati nella riduzione della congestione dei tessuti molli, ma alcuni studi suggeriscono che la restrizione oculare o la perdita della vista possono ancora verificarsi nonostante la terapia con CS.i

La radioterapia a fasci esterni (XRT) è la terapia di seconda linea ma è controversa, con alcuni studi che suggeriscono benefici nella prevenzione dell'insorgenza della visione doppia o della compressione del nervo ottico, mentre altri studi suggeriscono che non ha alcun beneficio. La maggior parte dei sostenitori di XRT per TED ritiene che sia più efficace all'inizio dell'evoluzione della malattia. XRT ha dimostrato di essere una terapia sicura con pochi effetti collaterali, sebbene i cambiamenti della retinopatia si siano sviluppati in una piccola percentuale di diabetici e il suo uso sia evitato per i diabetici.

La combinazione di prednisone orale e XRT ha dimostrato di essere più efficace nel ridurre l'infiammazione dei tessuti molli e le complicanze della motilità rispetto a entrambe le monoterapie in due diversi studi.

Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino XRT combinato e iv CS con iv CS da solo per TED precocemente progressivo per identificare il potenziale beneficio nel ridurre la gravità dei disturbi della motilità o prevenire l'insorgenza della neuropatia ottica distiroidea. Questo è lo scopo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo: dimostrare che la combinazione di radioterapia (RT) e corticosteroidi per via endovenosa (CS) è più efficace della sola CS iv nel prevenire gravi interruzioni della motilità (inclusi strabismo e diplopia primaria) e neuropatia ottica distiroidea di nuova insorgenza nell'orbitopatia tiroidea progressiva precoce.
  2. Ipotesi: la RT combinata e la CS iv sono più efficaci della sola CS iv nella prevenzione dei problemi di motilità (ridotto campo della visione binoculare singola, riduzione delle duzioni, strabismo e peggioramento della diplopia) e nella prevenzione della neuropatia ottica distiroidea di nuova insorgenza in pazienti con orbitopatia tiroidea progressiva precoce .
  3. Giustificazione: la terapia standard per la TED progressiva è la CS iv, occasionalmente integrata con la RT se si sviluppano complicanze nonostante un'appropriata terapia CS iv. Un singolo studio retrospettivo ha suggerito che il trattamento combinato precoce può prevenire complicanze visive più gravi; questo sarebbe il primo studio prospettico controllato randomizzato per vedere se questo risultato è vero.
  4. Obiettivi: Dimostrare un tasso ridotto statisticamente significativo di neuropatia ottica di nuova insorgenza e visione doppia nei pazienti con TED progressivo con terapia combinata rispetto alla monoterapia tradizionale.
  5. Metodo di ricerca: studio multicentrico, istituzionale, randomizzato controllato.
  6. Analisi statistica:

Soggetti: 100 pazienti con TED precocemente progressivo randomizzati equamente in due gruppi:

  1. Terapia: iv MP 500 mg iv settimanalmente per 6 settimane, quindi 250 mg iv settimanalmente per 6 settimane

    + XRT 100 Rad per ogni orbita x 10 dosi

  2. Controllo: stessa dose MP iv + no XRT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TED attivo: esordio da meno di 6 mesi E: progressivo con peggioramento storico o misurato in uno o più dei parametri VISA negli ultimi 2 mesi: (aumento delle alterazioni infiammatorie dei tessuti molli, sviluppo di diplopia intermittente o costante o aumento della prominenza della retrazione oculare o palpebrale )
  2. TED moderatamente grave (devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri):

V: nessuna neuropatia ottica I: punteggio infiammatorio >/= 4/10 S: diplopia intermittente o costante in qualsiasi direzione eccetto lo sguardo primario E/O restrizione nelle induzioni a < 30 gradi in qualsiasi direzione cardinale all'esame clinico

-

Criteri di esclusione:

  1. Età < 35 anni
  2. Diabete mellito
  3. Precedente intervento chirurgico orbitale o radioterapia per TED
  4. Corticosteroidi o immunoterapia nei 2 mesi precedenti per TED
  5. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata e corticosteroide iv

Terapia: iv MP 500 mg iv settimanalmente per 6 settimane, quindi 250 mg iv settimanalmente per 6 settimane

+ Radioterapia a fasci esterni: 100 Rad per ogni orbita x 10 dosi
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
100 Rad per ogni orbita laterale x 10 dosi
Droga: corticosteroidi per via endovenosa (metilprednisolone)
Metilprednisolone endovenoso (iv MP) 500 mg a settimana x 6 settimane, poi iv MP 250 mg x 6 settimane
Comparatore attivo: iv Corticosteroide
iv MP 500 mg iv settimanalmente per 6 settimane, poi 250 mg iv settimanalmente per 6 settimane Nessuna radioterapia somministrata
Droga: corticosteroidi per via endovenosa (metilprednisolone)
Metilprednisolone endovenoso (iv MP) 500 mg a settimana x 6 settimane, poi iv MP 250 mg x 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia ottica distiroidea di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Progressione della disfunzione della motilità oculare (miglioramento o peggioramento dei punteggi della motilità e della restrizione oculare e necessità di intervento chirurgico allo strabismo)
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento o peggioramento dei punteggi di motilità e restrizione oculare e necessità di intervento chirurgico per lo strabismo a 1 anno dall'inizio del trattamento
1 anno
Partecipanti che sfuggono alla sperimentazione (numero di partecipanti che abbandonano la sperimentazione a causa dell'insorgenza di neuropatia ottica o strabismo primario)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio a causa dell'insorgenza di neuropatia ottica o strabismo primario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi infiammatori VISA
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Punteggi oculari infiammatori e congestizi
6 mesi e 1 anno
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Sistemi di punteggio specifici per la qualità della vita dell'orbitopatia di Graves: TED QOL e GO QOL
6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella proptosi e nella retrazione delle palpebre
Lasso di tempo: 1 anno
Alterazione della proptosi e retrazione della palpebra superiore
1 anno
Requisiti supplementari di corticosteroidi iv
Lasso di tempo: 1 anno
Necessità di ulteriori corticosteroidi per via endovenosa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-03166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su Radioterapia a fasci esterni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi