Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná radioterapie a intravenózní steroidy pro časné progresivní onemocnění štítné žlázy (CRISEPTED)

14. ledna 2015 aktualizováno: Peter Dolman, University of British Columbia

Onemocnění štítné žlázy je autoimunitní porucha postihující přibližně 50 % jedinců s autoimunitními onemocněními štítné žlázy, která má za následek zvětšení očních svalů a může vést k překrvení očních víček a povrchu oka, omezení pohybu oka a dvojitému vidění a kompresi zrakového nervu a ztrátě zraku. .

Léčebnou terapií první volby jsou perorální nebo intravenózní kortikosteroidy (CS), u nichž několik studií prokázalo, že vedou ke snížení kongesce měkkých tkání, ale některé studie naznačují, že i přes terapii CS může stále docházet k oční restrikci nebo ztrátě zraku.i

Externí radioterapie (XRT) je terapie druhé linie, ale je kontroverzní, přičemž některé studie naznačují přínos v prevenci vzniku dvojitého vidění nebo komprese zrakového nervu, zatímco jiné studie naznačují, že nemá žádný přínos. Většina zastánců XRT pro TED věří, že je nejúčinnější na počátku vývoje onemocnění. XRT se ukázala být bezpečnou terapií s několika vedlejšími účinky, i když se u malého procenta diabetiků vyvinuly změny retinopatie a diabetici se jejímu použití vyhýbají.

Ve dvou různých studiích se ukázalo, že kombinovaný perorální prednison a XRT jsou účinnější při snižování zánětu měkkých tkání a komplikací motility než kterákoli z monoterapie.

Dosud nebyly provedeny žádné studie srovnávající kombinovanou XRT a iv CS se samotnou iv CS pro časnou progresivní TED, aby se identifikoval potenciální přínos při snižování závažnosti poruch motility nebo prevenci vzniku dystyreoidní neuropatie zrakového nervu. To je účelem této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel: Prokázat, že kombinovaná radioterapie (RT) a intravenózní kortikosteroid (CS) je účinnější než samotná iv CS v prevenci závažné poruchy motility (včetně strabismu a primární diplopie) a nově vzniklé dystyreoidní neuropatie zrakového nervu u časné progresivní tyreoidální orbitopatie.
  2. Hypotéza: Kombinovaná RT a iv CS jsou účinnější než samotná iv CS v prevenci problémů s pohyblivostí (snížené pole jednoduchého binokulárního vidění, snížená dukce, strabismus a zhoršující se diplopie) a v prevenci nově vzniklé dystyreoidní optické neuropatie u pacientů s časnou progresivní orbitopatií štítné žlázy .
  3. Odůvodnění: Standardní terapií progresivní TED je iv CS, příležitostně doplněná RT, pokud se objeví komplikace i přes vhodnou iv CS terapii. Jedna retrospektivní studie naznačila, že časná kombinovaná léčba může zabránit závažnějším zrakovým komplikacím; toto by byla první randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která by zjistila, zda je toto zjištění pravdivé.
  4. Cíle: Prokázat statisticky významně sníženou míru nově vzniklé neuropatie zrakového nervu a dvojitého vidění u pacientů s progresivní TED s kombinovanou terapií oproti tradiční monoterapii.
  5. Výzkumná metoda: Multicentrická, institucionální, randomizovaná kontrolovaná studie.
  6. Statistická analýza:

Subjekty: 100 pacientů s časnou progresivní TED randomizováno rovnoměrně do dvou skupin:

  1. Terapie: iv MP 500 mg iv týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg iv týdně po dobu 6 týdnů

    + XRT 100 Rad na každou oběžnou dráhu x 10 dávek

  2. Kontrola: Stejná iv MP dávka + žádná XRT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní TED: Nástup za méně než 6 měsíců A: Progresivní s historickým nebo naměřeným zhoršením jednoho nebo více parametrů VISA za poslední 2 měsíce: (zvyšující se zánětlivé změny měkkých tkání, rozvoj intermitentní nebo konstantní diplopie nebo zvýšená prominence buď zatažení oka nebo víčka )
  2. Středně závažná TED (musí být splněna všechna následující kritéria):

V: Žádná neuropatie zrakového nervu I: Zánětlivé skóre >/= 4/10 S: Intermitentní nebo konstantní diplopie v jakémkoli směru kromě primárního pohledu A/NEBO omezení dukcí na < 30 stupňů v jakémkoli hlavním směru při klinickém vyšetření

-

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 35 let
  2. Diabetes mellitus
  3. Předchozí operace orbity nebo radioterapie pro TED
  4. Kortikosteroidy nebo imunoterapie během předchozích 2 měsíců pro TED
  5. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná radioterapie a iv kortikosteroidy

Terapie: iv MP 500 mg iv týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg iv týdně po dobu 6 týdnů

+ Externí radioterapie: 100 Rad na každou orbitu x 10 dávek
Záření: Externí radioterapie
100 radů na každou boční oběžnou dráhu x 10 dávek
Lék: intravenózní kortikosteroidy (methylprednisolon)
Intravenózní methylprednisolon (iv MP) 500 mg týdně x 6 týdnů, poté iv MP 250 mg x 6 týdnů
Aktivní komparátor: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg iv týdně po dobu 6 týdnů Bez radioterapie
Lék: intravenózní kortikosteroidy (methylprednisolon)
Intravenózní methylprednisolon (iv MP) 500 mg týdně x 6 týdnů, poté iv MP 250 mg x 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová dystyreoidní optická neuropatie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Progrese dysfunkce motility oka (zlepšení nebo zhoršení skóre motility a omezení oka a potřeba operace strabismu)
Časové okno: 1 rok
Zlepšení nebo zhoršení skóre motility a oční restrikce a potřeba operace strabismu 1 rok po zahájení léčby
1 rok
Účastníci prchající ze studie (počet účastníků opouštějících studii kvůli nástupu optické neuropatie nebo primárního strabismu)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků opouštějících studii z důvodu nástupu optické neuropatie nebo primárního strabismu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé skóre VISA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Oční zánětlivé a kongestivní skóre
6 měsíců a 1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Specifické systémy hodnocení kvality života Gravesovy orbitopatie: TED QOL a GO QOL
6 měsíců a 1 rok
Změny proptózy a retrakce očních víček
Časové okno: 1 rok
Změna proptózy a retrakce horního víčka
1 rok
Doplňkové iv požadavky na kortikosteroidy
Časové okno: 1 rok
Potřeba dalších intravenózních kortikosteroidů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-03166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit