早期びまん性皮膚全身性硬化症の治療成績 (ESOS)
2016年5月12日 更新者：Prof. Ariane herrick、University of Manchester
この研究の目的は、早期びまん性全身性皮膚硬化症 (SSc) に対して一般的に使用される免疫抑制療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
びまん性皮膚全身性硬化症（SSc）は、皮膚（「強皮症」と呼ばれる皮膚の肥厚を引き起こす）、筋肉、関節、および内臓の過剰な結合組織を特徴とするまれな自己免疫疾患です。
現在、免疫系に影響を与えるさまざまな薬剤 (「免疫抑制剤」として知られている) が、初期のびまん性皮膚 SSc の治療に臨床医によって使用されていますが、いずれも重大な副作用を引き起こす可能性があります。
いずれかが確実に効果的かどうか、もしそうならどれが最も効果的かを知りたい.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格:
年齢 > 18 皮膚の肥厚 < 3 年 免疫抑制剤の使用 < 4 ヶ月 顔/首、肘または膝の近位の皮膚病変
説明
包含基準:
年齢 > 18 皮膚の肥厚 < 3 年 免疫抑制剤の使用 < 4 ヶ月 顔/首、肘または膝の近位の皮膚病変
除外基準:
-メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、またはその他の免疫抑制治療の4か月以上の以前の使用
過去数か月以内にメトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシクロホスファミド以外の免疫抑制療法を使用したことがある
以前の幹細胞移植療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メトトレキサート
試験開始時にメトトレキサートで治療された患者。
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免疫抑制剤。
研究の開始時にメトトレキサートで治療された患者は、経口または皮下のいずれかで、毎週20〜25mgの目標用量で投与されました。
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ミコフェノール酸モフェチル
研究開始時にミコフェノール酸モフェチルで治療された患者。
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免疫抑制剤。
研究開始時にメトトレキサートで治療された患者は、推奨用量 500mg を 1 日 2 回、2 週間、1gm を 1 日 2 回まで増やしました。
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シクロホスファミド
-研究の開始時にシクロホスファミドで治療された患者
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免疫抑制剤。
研究の開始時にメトトレキサートで治療された患者は、使用を推奨します (i) IV。
毎月の最低用量は 500mg/m2 で、推奨期間は 6 ～ 12 か月です。
(ii) 口頭。
推奨期間は 12 か月で、1 日あたり 1 ～ 2 mg です。
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免疫抑制剤なし
-研究の開始時に免疫抑制剤治療を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正ロドナン皮膚スコアによって測定される皮膚スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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右心室収縮期圧（RVSP）または肺動脈圧（PAP）によって測定される肺機能
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心エコー所見
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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コーチンハンド機能
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）スケールで測定される疲労
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ショート フォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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強皮症健康評価アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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赤血球沈降速度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ariane Herrick, MD, phD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。