Resultado do tratamento na esclerose sistêmica cutânea difusa precoce (ESOS)
12 de maio de 2016 atualizado por: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
O objetivo do estudo é comparar a eficácia dos tratamentos imunossupressores comumente usados para a esclerose sistêmica cutânea difusa precoce (ES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica cutânea difusa (ES) é uma doença autoimune rara caracterizada por excesso de tecido conjuntivo na pele (causando espessamento da pele chamado 'esclerodermia'), músculos, articulações e órgãos internos.
Vários medicamentos diferentes com efeitos no sistema imunológico (conhecidos como 'imunossupressores') estão sendo usados atualmente pelos médicos no tratamento da ES cutânea difusa precoce, mas todos podem ter efeitos colaterais significativos.
Queremos saber se algum é definitivamente eficaz e, em caso afirmativo, qual é o mais eficaz.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Elegibilidade:
Idade > 18 Espessamento cutâneo < 3 anos Uso de imunossupressores < 4 meses Envolvimento cutâneo proximal da face/pescoço, cotovelo ou joelho
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 Espessamento cutâneo < 3 anos Uso de imunossupressores < 4 meses Envolvimento cutâneo proximal da face/pescoço, cotovelo ou joelho
Critério de exclusão:
Uso prévio de mais de 4 meses de metotrexato, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida ou outros tratamentos imunossupressores
Uso prévio de terapia imunossupressora diferente de metotrexato, micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida nos meses anteriores
Terapia anterior de transplante de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metotrexato
Pacientes tratados com metotrexato no início do estudo.
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Agente imunossupressor.
Pacientes tratados com metotrexato no início do estudo, por via oral ou subcutânea, com uma dose alvo de 20-25mg semanalmente.
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Micofenolato de Mofetil
Pacientes tratados com micofenolato de mofetil no início do estudo.
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Agente imunossupressor.
Os pacientes tratados com metotrexato no início do estudo, recomendaram a dose de 500 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, aumentando para 1 g duas vezes ao dia.
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Ciclofosfamida
Pacientes tratados com ciclofosfamida na entrada do estudo
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Agente imunossupressor.
Os pacientes tratados com metotrexato no início do estudo recomendam o uso (i) IV.
Dose mensal mínima de 500mg/m2 com duração recomendada de 6-12 meses.
(ii) oral.
1-2mg/dia com duração recomendada de 12 meses.
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Sem imunossupressor
Pacientes sem tratamento imunossupressor na entrada do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da pele medida pela pontuação da pele de Rodnan modificada
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função pulmonar medida pela pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) ou pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Achados ecocardiográficos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Função da mão Cochin
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fadiga medida pela escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Hemoglobina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 10H101429
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