Behandlungsergebnis bei früher diffuser kutaner systemischer Sklerose (ESOS)
12. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit häufig verwendeter immunsuppressiver Behandlungen bei der frühen diffusen systemischen Hautsklerose (SSc) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diffuse kutane systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch übermäßiges Bindegewebe in der Haut (was eine Hautverdickung namens „Sklerodermie“ verursacht), Muskeln, Gelenken und inneren Organen gekennzeichnet ist.
Eine Reihe verschiedener Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem (sogenannte „Immunsuppressiva“) werden derzeit von Klinikern bei der Behandlung von diffusem kutanem SSc im Frühstadium verwendet, aber alle können erhebliche Nebenwirkungen haben.
Wir wollen wissen, ob eines definitiv wirksam ist und wenn ja, welches am wirksamsten ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigung:
Alter > 18 Jahre Hautverdickung < 3 Jahre Anwendung von Immunsuppressiva < 4 Monate Befall der proximalen Haut an Gesicht/Hals, Ellbogen oder Knie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre Hautverdickung < 3 Jahre Anwendung von Immunsuppressiva < 4 Monate Befall der proximalen Haut an Gesicht/Hals, Ellbogen oder Knie
Ausschlusskriterien:
Vorherige Anwendung von Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid oder anderen immunsuppressiven Behandlungen über mehr als 4 Monate
Frühere Anwendung einer anderen immunsuppressiven Therapie als Methotrexat, Mycophenolatmofetil oder Cyclophosphamid innerhalb der vorangegangenen Monate
Vorherige Stammzelltransplantationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Methotrexat
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Methotrexat behandelt wurden.
|
Immunsuppressives Mittel.
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Methotrexat behandelt wurden, entweder oral oder subkutan mit einer Zieldosis von 20-25 mg wöchentlich.
|
|
Mycophenolatmofetil
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
|
Immunsuppressives Mittel.
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Methotrexat behandelt wurden, empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen, Erhöhung auf 1 g zweimal täglich.
|
|
Cyclophosphamid
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Cyclophosphamid behandelt wurden
|
Immunsuppressives Mittel.
Patienten, die zu Beginn der Studie mit Methotrexat behandelt wurden, empfehlen die Anwendung von (i) IV.
Minimale monatliche Dosis 500 mg/m2 mit einer empfohlenen Dauer von 6-12 Monaten.
(ii) Mündlich.
1-2mg/Tag mit einer empfohlenen Dauer von 12 Monaten.
|
|
Kein Immunsuppressivum
Patienten ohne immunsuppressive Behandlung zu Beginn der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hautbewertung, gemessen anhand der modifizierten Rodnan-Hautbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion gemessen am rechtsventrikulären systolischen Druck (RVSP) oder Pulmonalarteriendruck (PAP)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Echokardiographische Befunde
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Cochin-Handfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Fatigue, gemessen anhand der Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Fragebogen Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Bindegewebserkrankungen
- Sklerose
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 10H101429
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .