Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby u časné difuzní kožní systémové sklerózy (ESOS)

12. května 2016 aktualizováno: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Cílem studie je porovnat účinnost běžně užívané imunosupresivní léčby u časné difuzní kožní systémové sklerózy (SSc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní kožní systémová skleróza (SSc) je vzácné autoimunitní onemocnění charakterizované nadměrným množstvím pojivové tkáně v kůži (způsobující ztluštění kůže nazývané „sklerodermie“), svalech, kloubech a vnitřních orgánech. Klinici v současnosti používají při léčbě časného difuzního kožního SSc řadu různých léků s účinky na imunitní systém (známých jako „imunosupresiva“), ale všechny mohou mít významné vedlejší účinky. Chceme vědět, zda je některá určitě účinná, a pokud ano, která je nejúčinnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost:

Věk > 18 Ztluštění kůže < 3 roky Používání imunosupresiv < 4 měsíce Proximální postižení kůže obličeje/krku, lokte nebo kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 Ztluštění kůže < 3 roky Používání imunosupresiv < 4 měsíce Proximální postižení kůže obličeje/krku, lokte nebo kolena

Kritéria vyloučení:

Předchozí užívání methotrexátu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu nebo jiné imunosupresivní léčby trvající déle než 4 měsíce

Předchozí užívání jiné imunosupresivní léčby než metotrexátu, mykofenolátmofetilu nebo cyklofosfamidu v předchozích měsících

Předchozí léčba transplantací kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methotrexát
Pacienti léčení methotrexátem při vstupu do studie.
Lék: Methotrexát
Imunosupresivní činidlo. Pacienti léčení methotrexátem při vstupu do studie, buď perorálně nebo subkutánně, s cílovou dávkou 20-25 mg týdně.
Mykofenolát mofetil
Pacienti léčení mykofenolát mofetilem při vstupu do studie.
Lék: Mykofenolát mofetil
Imunosupresivní činidlo. U pacientů léčených methotrexátem při vstupu do studie byla doporučená dávka 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů zvýšená na 1 g dvakrát denně.
Cyklofosfamid
Pacienti léčení cyklofosfamidem při vstupu do studie
Lék: Cyklofosfamid
Imunosupresivní činidlo. Pacienti léčení methotrexátem při vstupu do studie doporučují použití (i) IV. Minimální měsíční dávka 500 mg/m2 s doporučenou dobou trvání 6-12 měsíců. (ii) Ústně. 1-2 mg/den s doporučenou dobou trvání 12 měsíců.
Bez imunosupresiva
Pacienti bez imunosupresivní léčby při vstupu do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní skóre měřené modifikovaným rodnanovým kožním skóre
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní funkce měřená systolickým tlakem pravé komory (RVSP) nebo tlakem v plicnici (PAP)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické nálezy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Funkce ruky Cochin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Únava měřená pomocí stupnice funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Krátký dotazník formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10H101429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit