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Résultat du traitement dans la sclérose systémique cutanée diffuse précoce (ESOS)

12 mai 2016 mis à jour par: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité des traitements immunosuppresseurs couramment utilisés pour la sclérose systémique cutanée diffuse (SSc) précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose systémique cutanée diffuse (SSc) est une maladie auto-immune rare caractérisée par un excès de tissu conjonctif dans la peau (causant un épaississement de la peau appelé « sclérodermie »), les muscles, les articulations et les organes internes. Un certain nombre de médicaments différents ayant des effets sur le système immunitaire (appelés « immunosuppresseurs ») sont actuellement utilisés par les cliniciens dans le traitement de la ScS cutanée diffuse précoce, mais tous peuvent avoir des effets secondaires importants. Nous voulons savoir si l'un d'entre eux est définitivement efficace et, si oui, lequel est le plus efficace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Admissibilité:

Âge > 18 Épaississement cutané < 3 ans Utilisation d'immunosuppresseurs < 4 mois Atteinte cutanée proximale du visage/du cou, du coude ou du genou

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 Épaississement cutané < 3 ans Utilisation d'immunosuppresseurs < 4 mois Atteinte cutanée proximale du visage/du cou, du coude ou du genou

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure de plus de 4 mois de méthotrexate, de mycophénolate mofétil, de cyclophosphamide ou d'autres traitements immunosuppresseurs

Utilisation antérieure d'un traitement immunosuppresseur autre que le méthotrexate, le mycophénolate mofétil ou le cyclophosphamide au cours des mois précédents

Traitement antérieur par greffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthotrexate
Patients traités par méthotrexate à l'entrée de l'étude.
Médicament: Méthotrexate
Agent immunosuppresseur. Patients traités par méthotrexate à l'entrée de l'étude, par voie orale ou sous-cutanée avec une dose cible de 20 à 25 mg par semaine.
Mycophénolate mofétil
Patients traités par Mycophénolate Mofetil à l'entrée de l'étude.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Agent immunosuppresseur. Les patients traités par méthotrexate à l'entrée de l'étude, ont recommandé la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, augmentée à 1 g deux fois par jour.
Cyclophosphamide
Patients traités par Cyclophosphamide à l'entrée de l'étude
Médicament: Cyclophosphamide
Agent immunosuppresseur. Les patients traités par méthotrexate à l'entrée de l'étude recommandent l'utilisation (i) IV. Dose mensuelle minimale 500 mg/m2 avec une durée recommandée de 6 à 12 mois. (ii) Oral. 1-2mg/jour avec une durée recommandée de 12 mois.
Pas d'immunosuppresseur
Patients sans traitement immunosuppresseur à l'entrée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score cutané mesuré par le score cutané de rodnan modifié
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire mesurée par la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) ou la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 24mois
24mois
Résultats échocardiographiques
Délai: 24mois
24mois
Fonction de la main de Cochin
Délai: 24mois
24mois
Fatigue mesurée par l'échelle FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie
Délai: 24mois
24mois
Hémoglobine
Délai: 24mois
24mois
Vitesse de sédimentation
Délai: 24mois
24mois
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10H101429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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