Resultado del tratamiento en la esclerosis sistémica cutánea difusa temprana (ESOS)
12 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de los tratamientos inmunosupresores de uso común para la esclerosis sistémica cutánea difusa temprana (SSc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc) es una enfermedad autoinmune rara caracterizada por un exceso de tejido conjuntivo en la piel (lo que provoca un engrosamiento de la piel llamado "esclerodermia"), los músculos, las articulaciones y los órganos internos.
Actualmente, los médicos utilizan varios fármacos diferentes con efectos sobre el sistema inmunitario (conocidos como "inmunosupresores") para el tratamiento de la SSc cutánea difusa temprana, pero todos pueden tener efectos secundarios significativos.
Queremos saber si alguno es definitivamente efectivo y, de ser así, cuál es el más efectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Elegibilidad:
Edad > 18 Engrosamiento de la piel < 3 años Uso de inmunosupresores < 4 meses Afectación de la piel proximal en cara/cuello, codo o rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 Engrosamiento de la piel < 3 años Uso de inmunosupresores < 4 meses Afectación de la piel proximal en cara/cuello, codo o rodilla
Criterio de exclusión:
Uso previo de más de 4 meses de metotrexato, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida u otros tratamientos inmunosupresores
Uso previo de terapia inmunosupresora que no sea metotrexato, micofenolato mofetilo o ciclofosfamida en los meses anteriores
Terapia previa de trasplante de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metotrexato
Pacientes tratados con metotrexato al inicio del estudio.
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Agente inmunosupresor.
Pacientes tratados con metotrexato al inicio del estudio, ya sea por vía oral o subcutánea con una dosis objetivo de 20-25 mg semanales.
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Micofenolato de mofetilo
Pacientes tratados con micofenolato de mofetilo al inicio del estudio.
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Agente inmunosupresor.
Los pacientes tratados con metotrexato al inicio del estudio, dosis recomendada de 500 mg dos veces al día durante 2 semanas aumentando a 1 g dos veces al día.
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Ciclofosfamida
Pacientes tratados con ciclofosfamida al inicio del estudio
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Agente inmunosupresor.
Los pacientes tratados con metotrexato al inicio del estudio recomiendan el uso (i) IV.
Dosis mínima mensual 500mg/m2 con una duración recomendada de 6-12 meses.
(ii) Oral.
1-2mg/día con una duración recomendada de 12 meses.
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Sin inmunosupresores
Pacientes sin tratamiento inmunosupresor al ingreso al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la piel medida por la puntuación de la piel de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función pulmonar medida por la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) o la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Hallazgos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Función de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fatiga medida por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 10H101429
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .