Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat bij vroege diffuse cutane systemische sclerose (ESOS)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Het doel van de studie is om de effectiviteit van veelgebruikte immunosuppressieve behandelingen voor vroege diffuse cutane systemische sclerose (SSc) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse cutane systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door overmatig bindweefsel in de huid (waardoor huidverdikking genaamd 'sclerodermie' ontstaat), spieren, gewrichten en inwendige organen. Een aantal verschillende geneesmiddelen met effecten op het immuunsysteem (bekend als 'immunosuppressiva') wordt momenteel door clinici gebruikt bij de behandeling van vroege diffuse cutane SSc, maar ze kunnen allemaal aanzienlijke bijwerkingen hebben. We willen weten of iemand zeker effectief is en, zo ja, welke het meest effectief is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschiktheid:

Leeftijd > 18 Huidverdikking < 3 jaar Gebruik van immunosuppressiva < 4 maanden Proximale huidbetrokkenheid van gezicht/nek, elleboog of knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 Huidverdikking < 3 jaar Gebruik van immunosuppressiva < 4 maanden Proximale huidbetrokkenheid van gezicht/nek, elleboog of knie

Uitsluitingscriteria:

Eerder gebruik van meer dan 4 maanden methotrexaat, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide of andere immunosuppressieve behandelingen

Eerder gebruik van een andere immunosuppressieve therapie dan methotrexaat, mycofenolaatmofetil of cyclofosfamide in voorgaande maanden

Eerdere stamceltransplantatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Methotrexaat
Patiënten behandeld met Methotrexaat bij aanvang van de studie.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Immunosuppressivum. Patiënten behandeld met methotrexaat bij aanvang van de studie, oraal of subcutaan met een doeldosis van 20-25 mg per week.
Mycofenolaat mofetil
Patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil bij aanvang van de studie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Immunosuppressivum. Patiënten die aan het begin van het onderzoek met methotrexaat werden behandeld, aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, oplopend tot 1 g tweemaal daags.
Cyclofosfamide
Patiënten behandeld met Cyclofosfamide bij aanvang van de studie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Immunosuppressivum. Patiënten die aan het begin van het onderzoek met methotrexaat werden behandeld, raden gebruik (i) IV aan. Minimale maandelijkse dosis 500mg/m2 met een aanbevolen duur van 6-12 maanden. (ii) Mondeling. 1-2 mg/dag met een aanbevolen duur van 12 maanden.
Geen immunosuppressivum
Patiënten zonder behandeling met immunosuppressiva bij aanvang van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidscore zoals gemeten door gemodificeerde rodnan-huidscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie zoals gemeten door rechterventrikel systolische druk (RVSP) of pulmonale arteriedruk (PAP)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Echocardiografische bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cochin-handfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Korte vragenlijst 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling van sclerodermie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10H101429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren