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Risultati del trattamento nella sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce (ESOS)

12 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dei trattamenti immunosoppressori comunemente usati per la sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce (SSc).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica cutanea diffusa (SSc) è una rara malattia autoimmune caratterizzata da un eccesso di tessuto connettivo nella pelle (che causa un ispessimento della pelle chiamato "sclerodermia"), nei muscoli, nelle articolazioni e negli organi interni. Diversi farmaci con effetti sul sistema immunitario (noti come "immunosoppressori") sono attualmente utilizzati dai medici nel trattamento della SSc cutanea diffusa precoce, ma tutti possono avere effetti collaterali significativi. Vogliamo sapere se qualcuno è decisamente efficace e, in tal caso, qual è il più efficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Eleggibilità:

Età > 18 Ispessimento cutaneo < 3 anni Uso di immunosoppressori < 4 mesi Interessamento cutaneo prossimale a viso/collo, gomito o ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 Ispessimento cutaneo < 3 anni Uso di immunosoppressori < 4 mesi Interessamento cutaneo prossimale a viso/collo, gomito o ginocchio

Criteri di esclusione:

Precedente uso di più di 4 mesi di metotrexato, micofenolato mofetile, ciclofosfamide o altri trattamenti immunosoppressivi

Precedente uso di terapia immunosoppressiva diversa da metotrexato, micofenolato mofetile o ciclofosfamide nei mesi precedenti

Precedente terapia di trapianto di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metotrexato
Pazienti trattati con metotrexato all'ingresso nello studio.
Droga: Metotrexato
Agente immunosoppressore. Pazienti trattati con metotrexato all'inizio dello studio, per via orale o sottocutanea con una dose target di 20-25 mg a settimana.
Micofenolato Mofetile
Pazienti trattati con Micofenolato Mofetile all'ingresso nello studio.
Droga: Micofenolato mofetile
Agente immunosoppressore. Pazienti trattati con metotrexato all'inizio dello studio, dose raccomandata 500 mg due volte al giorno per 2 settimane aumentando a 1 g due volte al giorno.
Ciclofosfamide
Pazienti trattati con ciclofosfamide all'ingresso dello studio
Droga: Ciclofosfamide
Agente immunosoppressore. I pazienti trattati con metotrexato all'ingresso nello studio, raccomandano l'uso (i) IV. Dose mensile minima 500mg/m2 con una durata consigliata di 6-12 mesi. (ii) Orale. 1-2 mg/giorno con una durata raccomandata di 12 mesi.
Nessun immunosoppressore
Pazienti senza trattamento immunosoppressore all'ingresso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio cutaneo misurato dal punteggio cutaneo rodnan modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare misurata dalla pressione sistolica del ventricolo destro (RVSP) o dalla pressione dell'arteria polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Funzione della mano di Cochin
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fatica misurata dalla scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Breve modulo 36 questionario (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10H101429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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