Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat ved tidlig diffus kutan systemisk sklerose (ESOS)

12. mai 2016 oppdatert av: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til vanlig brukte immunsuppressive behandlinger for tidlig diffus kutan systemisk sklerose (SSc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffus kutan systemisk sklerose (SSc) er en sjelden autoimmun sykdom karakterisert ved for mye bindevev i huden (som forårsaker fortykning av huden kalt 'sklerodermi'), muskler, ledd og indre organer. En rekke forskjellige legemidler med effekter på immunsystemet (kjent som 'immunsuppressiva') brukes for tiden av klinikere i behandlingen av tidlig diffus kutan SSc, men alle kan ha betydelige bivirkninger. Vi ønsker å vite om noen definitivt er effektiv, og i så fall hvilken som er mest effektiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisering:

Alder > 18 Hudfortykkelse < 3 år Immunsuppressiv bruk < 4 måneder Proksimal hudpåvirkning til ansikt/hals, albue eller kne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 Hudfortykkelse < 3 år Immunsuppressiv bruk < 4 måneder Proksimal hudpåvirkning til ansikt/hals, albue eller kne

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bruk av mer enn 4 måneder med metotreksat, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid eller andre immunsuppressive behandlinger

Tidligere bruk av annen immunsuppressiv behandling enn metotreksat, mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid i løpet av tidligere måneder

Tidligere stamcelletransplantasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metotreksat
Pasienter behandlet med metotreksat ved starten av studien.
Legemiddel: Metotreksat
Immundempende middel. Pasienter behandlet med metotreksat ved starten av studien, enten oralt eller subkutant med en måldose på 20-25 mg ukentlig.
Mykofenolatmofetil
Pasienter behandlet med mykofenolatmofetil ved starten av studien.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Immundempende middel. Pasienter behandlet med metotreksat ved starten av studien, anbefalte dosen 500 mg to ganger daglig i 2 uker økende til 1 g to ganger daglig.
Cyklofosfamid
Pasienter behandlet med cyklofosfamid ved starten av studien
Legemiddel: Cyklofosfamid
Immundempende middel. Pasienter behandlet med metotreksat ved starten av studien, anbefaler bruk (i) IV. Minimum månedsdose 500mg/m2 med anbefalt varighet på 6-12 måneder. (ii) Muntlig. 1-2 mg/dag med en anbefalt varighet på 12 måneder.
Ingen immundempende middel
Pasienter uten immunsuppressiv behandling ved starten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudskåre målt ved modifisert rodnan-hudscore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon målt ved systolisk trykk i høyre ventrikkel (RVSP) eller lungearterietrykk (PAP)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografiske funn
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cochin håndfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fatigue målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kort skjema 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema for helsevurdering av sklerodermi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10H101429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere