조기 미만성 피부 전신 경화증의 치료 결과 (ESOS)
2016년 5월 12일 업데이트: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
이 연구의 목적은 조기 미만성 피부 전신 경화증(SSc)에 대해 일반적으로 사용되는 면역억제제 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미만성 피부 전신 경화증(SSc)은 피부('경피증'이라고 하는 피부 비후를 유발함), 근육, 관절 및 내부 장기의 과도한 결합 조직을 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환입니다.
면역체계에 영향을 미치는 다양한 약물('면역억제제'로 알려짐)이 현재 조기 미만성 피부 SSc의 치료에 임상의에 의해 사용되고 있지만 모두 상당한 부작용이 있을 수 있습니다.
우리는 어떤 것이 확실히 효과적인지 알고 싶고, 만약 그렇다면 어떤 것이 가장 효과적인지 알고 싶습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적임:
연령 > 18 피부 비후 < 3년 면역억제제 사용 < 4개월 얼굴/목, 팔꿈치 또는 무릎의 근위 피부 침범
설명
포함 기준:
연령 > 18 피부 비후 < 3년 면역억제제 사용 < 4개월 얼굴/목, 팔꿈치 또는 무릎의 근위 피부 침범
제외 기준:
메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드 또는 기타 면역억제제를 4개월 이상 사용한 이전 사용
지난 몇 달 동안 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 시클로포스파미드 이외의 면역억제제 요법의 이전 사용
이전 줄기 세포 이식 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메토트렉세이트
연구 시작 시 메토트렉세이트로 치료받은 환자.
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면역 억제제.
연구 시작 시 Methotrexate를 매주 20-25mg의 목표 용량으로 경구 또는 피하로 치료받은 환자.
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마이코페놀레이트 모페틸
연구 시작 시 마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 환자.
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면역 억제제.
연구 시작 시 Methotrexate로 치료받은 환자는 2주 동안 매일 2회 500mg을 권장 용량으로 1gm을 1일 2회까지 증량합니다.
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사이클로포스파마이드
연구 시작 시 사이클로포스파미드로 치료받은 환자
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면역 억제제.
연구 시작 시 메토트렉세이트로 치료받은 환자는 사용을 권장합니다. (i) IV.
최소 월 용량은 500mg/m2이며 권장 기간은 6-12개월입니다.
(ii) 구두.
권장 기간은 12개월로 1일 1-2mg입니다.
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면역 억제제 없음
연구 시작 시 면역억제제 치료를 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Rodnan 피부 점수로 측정한 피부 점수
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우심실 수축기압(RVSP) 또는 폐동맥압(PAP)으로 측정한 폐 기능
기간: 24개월
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24개월
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심초음파 소견
기간: 24개월
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24개월
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코친 손 기능
기간: 24개월
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24개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 척도로 측정한 피로
기간: 24개월
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24개월
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약식 36 설문지(SF-36)
기간: 24개월
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24개월
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경피증 건강 평가 설문지
기간: 24개월
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24개월
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헤모글로빈
기간: 24개월
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24개월
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적혈구 침강 속도
기간: 24개월
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24개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10H101429
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