Varhaisen diffuusin ihon systeemisen skleroosin hoitotulokset (ESOS)
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisesti käytettyjen immunosuppressiivisten hoitojen tehokkuutta varhaisen diffuusin ihon systeemisen skleroosin (SSc) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi ihon systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista liiallinen sidekudos ihossa (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista nimeltä "skleroderma"), lihaksissa, nivelissä ja sisäelimissä.
Lääkärit käyttävät tällä hetkellä useita erilaisia immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (tunnetaan nimellä "immunosuppressantit") varhaisen diffuusin ihon SSc:n hoidossa, mutta kaikilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia.
Haluamme tietää, onko jokin niistä varmasti tehokas, ja jos on, mikä on tehokkain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoisuus:
Ikä > 18 Ihon paksuuntuminen < 3 vuotta Immunosuppressanttien käyttö < 4 kuukautta Proksimaalinen ihon esiintyminen kasvojen/kaulan, kyynärpään tai polven alueella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 Ihon paksuuntuminen < 3 vuotta Immunosuppressanttien käyttö < 4 kuukautta Proksimaalinen ihon esiintyminen kasvojen/kaulan, kyynärpään tai polven alueella
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi yli 4 kuukauden metotreksaatti-, mykofenolaattimofetiili-, syklofosfamidi- tai muiden immunosuppressiivisten hoitojen käyttö
Muiden immunosuppressanttien kuin metotreksaatin, mykofenolaattimofetiilin tai syklofosfamidin aiempi käyttö edellisten kuukausien aikana
Aiempi kantasolusiirtohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metotreksaatti
Metotreksaatilla hoidetut potilaat tutkimuksen alkaessa.
|
Immunosuppressiivinen aine.
Potilaat, joita hoidettiin metotreksaatilla tutkimuksen alkaessa joko suun kautta tai ihon alle tavoiteannoksella 20–25 mg viikossa.
|
|
Mykofenolaattimofetiili
Potilaat, joita hoidettiin mycophenolate mofetil -valmisteella tutkimuksen alkaessa.
|
Immunosuppressiivinen aine.
Potilaat, joita hoidettiin metotreksaatilla tutkimuksen alkaessa, suositeltu annos 500 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan nostaen 1 grammaan kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Syklofosfamidi
Potilaat, joita hoidettiin syklofosfamidilla tutkimuksen alkaessa
|
Immunosuppressiivinen aine.
Potilaat, joita on hoidettu metotreksaatilla tutkimuksen alkaessa, suosittelevat käyttöä (i) IV.
Pienin kuukausiannos 500 mg/m2, suositeltu kesto 6-12 kuukautta.
(ii) Suullinen.
1-2 mg/vrk, suositeltu kesto 12 kuukautta.
|
|
Ei immunosuppressanttia
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet immunosuppressanttihoitoa tutkimuksen alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihopistemäärä mitattuna modifioidulla rodnan-ihopisteellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna oikean kammion systolisella paineella (RVSP) tai keuhkovaltimon paineella (PAP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ekokardiografiset löydökset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Cochin-käsitoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Väsymys mitattuna FACIT-asteikolla (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10H101429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .