Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat ved tidlig diffus kutan systemisk sklerose (ESOS)

12. maj 2016 opdateret af: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​almindeligt anvendte immunsuppressive behandlinger til tidlig diffus kutan systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffus kutan systemisk sklerose (SSc) er en sjælden autoimmun sygdom karakteriseret ved overdreven bindevæv i huden (som forårsager fortykkelse af huden kaldet 'sklerodermi'), muskler, led og indre organer. En række forskellige lægemidler med effekt på immunsystemet (kendt som 'immunsuppressiva') bliver i øjeblikket brugt af klinikere til behandling af tidlig diffus kutan SSc, men alle kan have betydelige bivirkninger. Vi vil gerne vide, om nogen bestemt er effektiv, og i givet fald hvilken der er den mest effektive.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelse:

Alder > 18 Hudfortykkelse < 3 år Immunsuppressiv brug < 4 måneder Proksimal hudpåvirkning til ansigt/hals, albue eller knæ

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 Hudfortykkelse < 3 år Immunsuppressiv brug < 4 måneder Proksimal hudpåvirkning til ansigt/hals, albue eller knæ

Ekskluderingskriterier:

Tidligere brug af mere end 4 måneders methotrexat, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid eller andre immunsuppressive behandlinger

Tidligere brug af anden immunsuppressiv behandling end methotrexat, mycophenolatmofetil eller cyclophosphamid inden for de foregående måneder

Tidligere stamcelletransplantationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methotrexat
Patienter behandlet med Methotrexat ved starten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Methotrexat
Immunsuppressivt middel. Patienter behandlet med Methotrexat ved starten af ​​studiet, enten oralt eller subkutant med en måldosis på 20-25 mg ugentligt.
Mycophenolatmofetil
Patienter behandlet med mycophenolatmofetil ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivt middel. Patienter, der blev behandlet med methotrexat ved starten af ​​undersøgelsen, anbefalede dosis 500 mg to gange dagligt i 2 uger stigende til 1g to gange dagligt.
Cyclofosfamid
Patienter behandlet med cyclophosphamid ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
Medicin: Cyclofosfamid
Immunsuppressivt middel. Patienter behandlet med Methotrexat ved starten af ​​undersøgelsen anbefaler brug (i) IV. Minimum månedlig dosis 500mg/m2 med en anbefalet varighed på 6-12 måneder. (ii) Mundtlig. 1-2mg/dag med en anbefalet varighed på 12 måneder.
Intet immunsuppressivt middel
Patienter uden immunsuppressiv behandling ved starten af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudscore målt ved modificeret rodnan hudscore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion målt ved højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) eller pulmonalt arterietryk (PAP)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografiske fund
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cochin håndfunktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Træthed målt ved FACIT-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kort formular 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sklerodermi sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (SKØN)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10H101429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner