Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia we wczesnym rozproszonym twardzinie układowej skóry (ESOS)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Celem pracy jest porównanie skuteczności powszechnie stosowanego leczenia immunosupresyjnego we wczesnej rozlanej postaci twardziny układowej skóry (SSc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlana twardzina układowa skóry (SSc) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się nadmiernym występowaniem tkanki łącznej w skórze (powodującej zgrubienie skóry zwane „twardziną”), mięśni, stawów i narządów wewnętrznych. Klinicyści stosują obecnie wiele różnych leków wpływających na układ odpornościowy (znanych jako „leki immunosupresyjne”) w leczeniu wczesnego rozlanego skórnego SSc, ale wszystkie mogą mieć znaczące skutki uboczne. Chcemy wiedzieć, czy któryś z nich jest zdecydowanie skuteczny, a jeśli tak, to który jest najbardziej skuteczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uprawnienia:

Wiek > 18 Zgrubienie skóry < 3 lata Stosowanie leków immunosupresyjnych < 4 miesiące Zajęcie skóry w proksymalnej części twarzy/szyi, łokcia lub kolana

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 Zgrubienie skóry < 3 lata Stosowanie leków immunosupresyjnych < 4 miesiące Zajęcie skóry w proksymalnej części twarzy/szyi, łokcia lub kolana

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze stosowanie przez ponad 4 miesiące metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, cyklofosfamidu lub innych leków immunosupresyjnych

Wcześniejsze stosowanie terapii immunosupresyjnej innej niż metotreksat, mykofenolan mofetylu lub cyklofosfamid w ciągu ostatnich miesięcy

Poprzednia terapia przeszczepem komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metotreksat
Pacjenci leczeni metotreksatem na początku badania.
Lek: Metotreksat
Środek immunosupresyjny. Pacjenci leczeni metotreksatem na początku badania, doustnie lub podskórnie, z docelową dawką 20-25 mg tygodniowo.
Mykofenolan mofetylu
Pacjenci leczeni mykofenolanem mofetylu na początku badania.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Środek immunosupresyjny. Pacjenci leczeni metotreksatem na początku badania zalecaną dawkę 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie zwiększano do 1 g dwa razy na dobę.
Cyklofosfamid
Pacjenci leczeni cyklofosfamidem na początku badania
Lek: Cyklofosfamid
Środek immunosupresyjny. Pacjenci leczeni metotreksatem na początku badania zalecają stosowanie (i) IV. Minimalna dawka miesięczna 500mg/m2 przy zalecanym okresie stosowania 6-12 miesięcy. (ii) Ustne. 1-2mg/dzień z zalecanym czasem trwania 12 miesięcy.
Bez immunosupresantów
Pacjenci nieleczeni lekami immunosupresyjnymi na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skóry mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny skóry rodnana
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona ciśnieniem skurczowym prawej komory (RVSP) lub ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyniki badań echokardiograficznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Funkcja ręki Cochina
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmęczenie mierzone skalą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz skrócony 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Hemoglobina
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10H101429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj