Результаты лечения раннего диффузного кожного системного склероза (ESOS)
12 мая 2016 г. обновлено: Prof. Ariane herrick, University of Manchester
Цель исследования — сравнить эффективность обычно используемых иммунодепрессантов при раннем диффузном кожном системном склерозе (ССД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузный кожный системный склероз (ССД) — это редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся избыточной соединительной тканью в коже (вызывающей утолщение кожи, называемое «склеродермия»), мышцах, суставах и внутренних органах.
Ряд различных препаратов, влияющих на иммунную систему (известных как «иммунодепрессанты»), в настоящее время используются клиницистами для лечения ранней диффузной кожной ССД, но все они могут иметь значительные побочные эффекты.
Мы хотим знать, действительно ли какой-либо из них определенно эффективен, и если да, то какой из них наиболее эффективен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Право на участие:
Возраст > 18 лет Утолщение кожи < 3 лет Применение иммунодепрессантов < 4 месяцев Проксимальное поражение кожи лица/шеи, локтя или колена
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет Утолщение кожи < 3 лет Применение иммунодепрессантов < 4 месяцев Проксимальное поражение кожи лица/шеи, локтя или колена
Критерий исключения:
Предыдущий прием более 4 месяцев метотрексата, микофенолата мофетила, циклофосфамида или других иммуносупрессивных препаратов
Предшествующее использование иммуносупрессивной терапии, кроме метотрексата, микофенолата мофетила или циклофосфамида, в течение предыдущих месяцев
Предыдущая терапия трансплантацией стволовых клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метотрексат
Пациенты, получавшие метотрексат на момент начала исследования.
|
Иммунодепрессантное средство.
Пациенты, получавшие метотрексат в начале исследования перорально или подкожно с целевой дозой 20-25 мг в неделю.
|
|
Микофенолят мофетил
Пациенты, получавшие микофенолата мофетил на момент начала исследования.
|
Иммунодепрессантное средство.
Пациентам, получавшим метотрексат в начале исследования, рекомендованная доза 500 мг два раза в день в течение 2 недель с увеличением до 1 г два раза в день.
|
|
Циклофосфамид
Пациенты, получавшие циклофосфамид на момент начала исследования
|
Иммунодепрессантное средство.
Пациентам, получавшим метотрексат на момент начала исследования, рекомендуется использовать (i) в/в.
Минимальная месячная доза 500 мг/м2 с рекомендуемой продолжительностью 6-12 месяцев.
(ii) Устный.
1-2 мг/день с рекомендуемой продолжительностью 12 месяцев.
|
|
Нет иммунодепрессантов
Пациенты без иммунодепрессивной терапии на момент начала исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожи, измеренная с помощью модифицированной оценки кожи Роднана
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочная функция, измеряемая систолическим давлением в правом желудочке (RVSP) или давлением в легочной артерии (PAP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Эхокардиографические данные
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Функция руки кохинхина
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Утомляемость по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Краткая форма анкеты 36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Анкета оценки состояния здоровья при склеродермии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariane Herrick, MD, phD, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herrick AL, Peytrignet S, Lunt M, Pan X, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman AJ, Dinsdale G, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk MC, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jobanputra P, Jordan AC, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov NS, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman SM, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Patterns and predictors of skin score change in early diffuse systemic sclerosis from the European Scleroderma Observational Study. Ann Rheum Dis. 2018 Apr;77(4):563-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211912. Epub 2018 Jan 6.
- Herrick AL, Pan X, Peytrignet S, Lunt M, Hesselstrand R, Mouthon L, Silman A, Brown E, Czirjak L, Distler JHW, Distler O, Fligelstone K, Gregory WJ, Ochiel R, Vonk M, Ancuta C, Ong VH, Farge D, Hudson M, Matucci-Cerinic M, Balbir-Gurman A, Midtvedt O, Jordan AC, Jobanputra P, Stevens W, Moinzadeh P, Hall FC, Agard C, Anderson ME, Diot E, Madhok R, Akil M, Buch MH, Chung L, Damjanov N, Gunawardena H, Lanyon P, Ahmad Y, Chakravarty K, Jacobsen S, MacGregor AJ, McHugh N, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Becker M, Roddy J, Carreira PE, Fauchais AL, Hachulla E, Hamilton J, Inanc M, McLaren JS, van Laar JM, Pathare S, Proudman S, Rudin A, Sahhar J, Coppere B, Serratrice C, Sheeran T, Veale DJ, Grange C, Trad GS, Denton CP. Treatment outcome in early diffuse cutaneous systemic sclerosis: the European Scleroderma Observational Study (ESOS). Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1207-1218. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210503. Epub 2017 Feb 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Противотуберкулезные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Циклофосфамид
- Метотрексат
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 10H101429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .