体外事前拡張と自己脂肪移植による乳房再建と標準治療の比較 (BREAST)
2022年2月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
体外事前拡張と自家脂肪移植による乳房再建と標準治療試験の比較
この多施設ランダム化比較試験は、新しい乳房再建技術である自己脂肪移植 (AFT) を評価することを目的としています。
乳房切除術を受ける予定の（または過去に乳房切除術を受けた）乳がんの女性患者は、AFTによる乳房再建（介入群）またはインプラントによる乳房再建（対照群）を受けるよう無作為に割り付けられる。
AFT は、生活の質、審美的な結果、合併症、腫瘍学的安全性、および費用対効果の観点から評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amstelveen、オランダ
- Amstelland Hospital
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Bilthoven、オランダ
- Alexander Monro Breast cancer hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Hague、オランダ
- Bronovo-MCH Hospital
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Hengelo、オランダ
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢は18歳以上
- 乳房切除術の既往歴がある、または近い将来の乳房切除術の候補者である
- 乳房再建を受けるかどうかは患者の選択
- この研究に参加したい
- 患者は BRAVA デバイスを装着できる
除外基準:
- 活動的な喫煙者または手術の4週間前に喫煙歴がある
- 現在の薬物乱用
- リドカインアレルギーの病歴
- シリコーンアレルギーの歴史
- 化学療法後4週間以内
- 乳房領域における放射線治療の歴史
- 腫瘍治療には乳房切除術後の放射線療法が含まれます
- 腎臓病
- ステロイド依存性喘息（毎日または毎週）またはその他の疾患
- 免疫抑制または免疫不全疾患
- コントロールされていない糖尿病
- BMI>30
- 胸のサイズが大きい（つまり、 患者がカップ C に向けて対側の縮小を希望しない限り、カップ C より大きい）
- 以前の乳房再建でカプセル化されたインプラントからカプセル外シリコンが漏れている
- 担当する形成外科医は患者の治療遵守に強い疑問を抱いている
- MRI検査に対する閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己脂肪移植再構築
乳房の外部組織の拡張を伴う、連続自己脂肪移植（AFT）手順によって達成される乳房再建。
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各処置は、注射器で吸引した脂肪（腹部、大腿部、脇腹から）を皮下面に注射して胸部に移植することから構成されます。 通常、完全な乳房再建には 3 つの別々の手順が必要です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳房インプラントによる再建
対照群はインプラントベースの再建を受けますが、場合によっては、その前に組織拡張器の移植が行われます。
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インプラントベースの再建は通常、次のように行われます。
(注: 被膜切除術とインプラント交換を受けている患者の場合、最初の 2 つのステップはスキップされます。)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房関連の生活の質 (BREAST_Q)
時間枠：1年
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術前および術後 1 年後に BREAST-Q アンケート (生活の質の細分) によって測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審美的な結果
時間枠：1年
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全体的な審美的な結果は、独立した形成外科医、元乳がん患者、健康なボランティアからなるパネルによって評価される 3D 写真を使用して測定されます。
さらに、ボリューム、形状、対称性は、術後 1 年後に BREAST-Q アンケート (乳房の細分化への満足度) を使用して患者によって評価されます。
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1年
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合併症
時間枠：1年
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処置に関連する短期および中期の合併症および（重篤な）有害事象の測定。
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1年
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腫瘍学的安全性
時間枠：5年
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腫瘍学的フォローアップは乳がんのガイドラインに準拠し、術後 5 年間は腫瘍外科医による年 1 回の診察 (身体検査およびマンモグラフィー/超音波/MRI を含む) によって行われます。
すべての（局所）領域および遠隔再発が記録され、両方の集団間で比較されます。
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5年
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費用対効果
時間枠：1年
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乳房再建治療に関連する院内コストおよび社会経済的コストを決定するための費用対効果分析。
オランダ保健研究所（Zorginstituut Nederland）の「病院マニュアルの費用対効果分析」（Handleiding kostenonderzoek）のガイドラインに従って計算されます。
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1年
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感性
時間枠：1年
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最終再建手術から 12 か月後の Semmes Weinstein モノフィラメントによる皮膚の敏感度の測定。
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1年
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ドナーサイトの満足度
時間枠：2年
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BODY-Q アンケートおよび脂肪吸引部位に関する追加の質問によって測定される、AFT ドナー部位の生活の質と満足度の測定。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。