- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339779
Reconstrucción mamaria con preexpansión externa y transferencia de grasa autóloga versus terapia estándar (BREAST)
el ensayo de reconstrucción mamaria con preexpansión externa y transferencia de grasa autóloga versus terapia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amstelveen, Países Bajos
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
-
Bilthoven, Países Bajos
- Alexander Monro Breast cancer hospital
-
Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
-
Hague, Países Bajos
- Bronovo-MCH Hospital
-
Hengelo, Países Bajos
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad de 18 años y más
- Historia o en candidata para un procedimiento de mastectomía en el futuro cercano
- Elección de las pacientes de someterse a una reconstrucción mamaria
- Querer participar en este estudio
- El paciente puede usar el dispositivo BRAVA
Criterio de exclusión:
- Fumador activo o antecedentes de tabaquismo 4 semanas antes de la cirugía
- Abuso de sustancias actual
- Historia de alergia a la lidocaína
- Historia de la alergia a la silicona.
- 4 semanas o menos después de la quimioterapia
- Historia de la radioterapia en la región mamaria
- El tratamiento oncológico incluye radioterapia tras mastectomía
- Nefropatía
- Asma dependiente de esteroides (diario o semanal) u otras enfermedades
- Enfermedad inmunosuprimida o comprometida
- Diabetes no controlada
- IMC>30
- Tamaño de senos grandes (es decir, más grande que la copa C), a menos que el paciente prefiera la reducción del lado contralateral hacia la copa C
- Fuga de silicona extracapsular del implante encapsulado de una reconstrucción mamaria previa
- El cirujano plástico tratante tiene fuertes dudas sobre el cumplimiento del tratamiento del paciente
- Claustrofobia por una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reconstrucción con transferencia de grasa autóloga
Reconstrucción mamaria lograda mediante procedimientos de transferencia de grasa autóloga (AFT) en serie, acompañada de expansión de tejido externo del seno.
|
Cada procedimiento consiste en la transferencia de grasa aspirada con jeringa (del abdomen, muslos, flancos) a la mama mediante inyección en los planos subcutáneos. Por lo general, se necesitan tres procedimientos separados para una reconstrucción mamaria completa:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Reconstrucción con implantes mamarios
El grupo de control recibirá una reconstrucción basada en implantes, en algunos casos precedida por la implantación de un expansor de tejido.
|
La reconstrucción basada en implantes generalmente ocurrirá de la siguiente manera:
(Nota: en pacientes que reciben encapsulectomía y cambio de implante, se omiten los primeros 2 pasos).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la mama (BREAST_Q)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por el cuestionario BREAST-Q (subdivisión de calidad de vida) antes de la operación y 1 año después de la operación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado estético
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado estético general se medirá utilizando fotografías en 3D que serán evaluadas por un panel de cirujanos plásticos independientes, ex pacientes con cáncer de mama y voluntarias sanas.
Además, la paciente evaluará el volumen, la forma y la simetría mediante el cuestionario BREAST-Q (satisfacción con las subdivisiones mamarias) al año de la operación.
|
1 año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de complicaciones a corto y mediano plazo asociadas con los procedimientos, así como eventos adversos (graves).
|
1 año
|
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
El seguimiento oncológico cumplirá con las guías para el cáncer de mama y se realizará mediante una consulta anual con el cirujano oncológico (incluyendo examen físico y mamografía/ultrasonido/resonancia magnética) durante los 5 años posteriores a la operación.
Todas las recurrencias (loco)regionales ya distancia serán registradas y comparadas entre ambos grupos.
|
5 años
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis de coste-efectividad para determinar los costes intramuros y socioeconómicos asociados al tratamiento de reconstrucción mamaria.
Se calculará de acuerdo con las pautas del "Análisis de costo-efectividad del manual de instrucciones" (Handleiding kostenonderzoek) del Instituto Holandés de Salud (Zorginstituut Nederland).
|
1 año
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la sensibilidad de la piel con Monofilamentos de Semmes Weinstein, 12 meses después de la cirugía de reconstrucción final.
|
1 año
|
Satisfacción del sitio donante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición de la calidad de vida y satisfacción en los sitios donantes AFT, según lo medido por el cuestionario BODY-Q y preguntas adicionales sobre los sitios de liposucción.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METC142059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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