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Reconstrucción mamaria con preexpansión externa y transferencia de grasa autóloga versus terapia estándar (BREAST)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

el ensayo de reconstrucción mamaria con preexpansión externa y transferencia de grasa autóloga versus terapia estándar

Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo evaluar una nueva técnica de reconstrucción mamaria: la transferencia de grasa autóloga (AFT). Las pacientes con cáncer de mama programadas para recibir una mastectomía (o que se hayan sometido a una mastectomía en el pasado) serán aleatorizadas para someterse a una reconstrucción mamaria con AFT (grupo de intervención) o reconstrucción con implantes (grupo de control). La AFT se evaluará en términos de calidad de vida, resultado estético, complicaciones, seguridad oncológica y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amstelveen, Países Bajos
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Países Bajos
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Hague, Países Bajos
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad de 18 años y más
  • Historia o en candidata para un procedimiento de mastectomía en el futuro cercano
  • Elección de las pacientes de someterse a una reconstrucción mamaria
  • Querer participar en este estudio
  • El paciente puede usar el dispositivo BRAVA

Criterio de exclusión:

  • Fumador activo o antecedentes de tabaquismo 4 semanas antes de la cirugía
  • Abuso de sustancias actual
  • Historia de alergia a la lidocaína
  • Historia de la alergia a la silicona.
  • 4 semanas o menos después de la quimioterapia
  • Historia de la radioterapia en la región mamaria
  • El tratamiento oncológico incluye radioterapia tras mastectomía
  • Nefropatía
  • Asma dependiente de esteroides (diario o semanal) u otras enfermedades
  • Enfermedad inmunosuprimida o comprometida
  • Diabetes no controlada
  • IMC>30
  • Tamaño de senos grandes (es decir, más grande que la copa C), a menos que el paciente prefiera la reducción del lado contralateral hacia la copa C
  • Fuga de silicona extracapsular del implante encapsulado de una reconstrucción mamaria previa
  • El cirujano plástico tratante tiene fuertes dudas sobre el cumplimiento del tratamiento del paciente
  • Claustrofobia por una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción con transferencia de grasa autóloga
Reconstrucción mamaria lograda mediante procedimientos de transferencia de grasa autóloga (AFT) en serie, acompañada de expansión de tejido externo del seno.

Cada procedimiento consiste en la transferencia de grasa aspirada con jeringa (del abdomen, muslos, flancos) a la mama mediante inyección en los planos subcutáneos.

Por lo general, se necesitan tres procedimientos separados para una reconstrucción mamaria completa:

  1. La primera sesión comprende transferencia de grasa sub- e intrapectoral durante la cirugía de mastectomía primaria, proporcionando volumen a los planos de tejido profundo.
  2. La segunda sesión está precedida por el uso de un dispositivo externo de preexpansión para preparar el sitio receptor para el injerto. Su objetivo es dar a la mama su forma y volumen inicial.
  3. La tercera sesión también va precedida de una preexpansión externa y tiene como objetivo aportar un volumen extra de la mama para conseguir la simetría con la mama sana.
Otros nombres:
  • lipofilling
  • injerto de grasa
  • lipoinjerto
  • injerto de lipoaspirado
  • inyección de grasa autóloga
Comparador activo: Reconstrucción con implantes mamarios
El grupo de control recibirá una reconstrucción basada en implantes, en algunos casos precedida por la implantación de un expansor de tejido.

La reconstrucción basada en implantes generalmente ocurrirá de la siguiente manera:

  1. Durante la cirugía de mastectomía primaria, se implantará subpectoralmente un expansor de tejido.
  2. El expansor de tejidos se llenará gradualmente con solución salina estéril durante las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios.
  3. Cuando se logre el volumen deseado, se programará una segunda operación para intercambiar el tejido expandido con el implante mamario definitivo.

(Nota: en pacientes que reciben encapsulectomía y cambio de implante, se omiten los primeros 2 pasos).

Otros nombres:
  • prótesis mamaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la mama (BREAST_Q)
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por el cuestionario BREAST-Q (subdivisión de calidad de vida) antes de la operación y 1 año después de la operación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado estético
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado estético general se medirá utilizando fotografías en 3D que serán evaluadas por un panel de cirujanos plásticos independientes, ex pacientes con cáncer de mama y voluntarias sanas. Además, la paciente evaluará el volumen, la forma y la simetría mediante el cuestionario BREAST-Q (satisfacción con las subdivisiones mamarias) al año de la operación.
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de complicaciones a corto y mediano plazo asociadas con los procedimientos, así como eventos adversos (graves).
1 año
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 5 años
El seguimiento oncológico cumplirá con las guías para el cáncer de mama y se realizará mediante una consulta anual con el cirujano oncológico (incluyendo examen físico y mamografía/ultrasonido/resonancia magnética) durante los 5 años posteriores a la operación. Todas las recurrencias (loco)regionales ya distancia serán registradas y comparadas entre ambos grupos.
5 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de coste-efectividad para determinar los costes intramuros y socioeconómicos asociados al tratamiento de reconstrucción mamaria. Se calculará de acuerdo con las pautas del "Análisis de costo-efectividad del manual de instrucciones" (Handleiding kostenonderzoek) del Instituto Holandés de Salud (Zorginstituut Nederland).
1 año
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la sensibilidad de la piel con Monofilamentos de Semmes Weinstein, 12 meses después de la cirugía de reconstrucción final.
1 año
Satisfacción del sitio donante
Periodo de tiempo: 2 años
Medición de la calidad de vida y satisfacción en los sitios donantes AFT, según lo medido por el cuestionario BODY-Q y preguntas adicionales sobre los sitios de liposucción.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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