Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen rekonstruktio ulkoisella esilaajennuksella ja autologisella rasvansiirrolla verrattuna standardihoitoon (BREAST)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

rintojen rekonstruktio ulkoisella esilaajennuksella ja autologisella rasvansiirrolla verrattuna standardihoitoon

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta rintojen rekonstruktiotekniikkaa – autologista rasvansiirtoa (AFT). Naispotilaat, joilla on rintasyöpä aikataulun mukaan mastektomialle (tai joille on tehty rinnanpoisto aiemmin), satunnaistetaan suorittamaan rintojen rekonstruktio joko AFT:llä (interventioryhmä) tai rekonstruktiolla implanteilla (kontrolliryhmä). AFT arvioidaan elämänlaadun, esteettisen tuloksen, komplikaatioiden, onkologisen turvallisuuden ja kustannustehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia hospital
      • Hague, Alankomaat
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Historiaa tai rintamaidon poistomenettelyyn ehdolla lähitulevaisuudessa
  • Potilaiden valinta rintojen rekonstruktioon
  • Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilas voi käyttää BRAVA-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakoitsija tai tupakointi 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Lidokaiiniallergian historia
  • Silikoniallergian historia
  • 4 viikkoa tai vähemmän kemoterapian jälkeen
  • Sädehoidon historia rintojen alueella
  • Onkologiseen hoitoon kuuluu sädehoito rinnanpoiston jälkeen
  • Munuaissairaus
  • Steroidiriippuvainen astma (päivittäin tai viikoittain) tai muut sairaudet
  • Immuunivaste heikentynyt tai heikentynyt sairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • BMI > 30
  • Suuri rintakoko (esim. suurempi kuin kuppi C), ellei potilas halua pienentää kontralateraalista puolta kuppia C kohti
  • Kapselin ulkopuolinen silikoni vuotaa kapseloidusta implantista aikaisemmasta rintojen rekonstruktiosta
  • Hoitava plastiikkakirurgi epäilee voimakkaasti potilaan hoitomyöntyvyyttä
  • Klaustrofobia MRI-skannausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisen rasvansiirron rekonstruktio
Rintojen rekonstruktio, joka saavutetaan sarjallisilla autologisilla rasvansiirroilla (AFT), johon liittyy rinnan ulkoinen kudoslaajeneminen.
Menettely: autologinen rasvansiirto

Jokainen toimenpide koostuu ruiskulla imetyn rasvan (vatsasta, reidestä, kyljistä) siirtämisestä rintaan injektoimalla ihonalaisiin tasoihin.

Täydelliseen rintojen rekonstruktioon tarvitaan tyypillisesti kolme erillistä toimenpidettä:

  1. Ensimmäinen istunto käsittää sub- ja intrapectoraalisen rasvansiirron primaarisen mastektomialeikkauksen aikana, mikä antaa tilavuutta syvälle kudostasolle.
  2. Toista istuntoa edeltää ulkoisen esilaajennuslaitteen käyttäminen vastaanottajan kohdan valmistelemiseksi oksastetta varten. Sen tarkoituksena on antaa rinnalle sen muoto ja alkuperäinen tilavuus.
  3. Kolmatta istuntoa edeltää myös ulkoinen esilaajennus, ja sen tarkoituksena on antaa rinnoille lisätilavuutta symmetrian saavuttamiseksi terveen rinnan kanssa.
Muut nimet:
  • lipofilling
  • rasvan varttaminen
  • lipografting
  • lipoaspiraattisiirto
  • autologinen rasvainjektio
Active Comparator: Rekonstruktio rintaimplanteilla
Kontrolliryhmälle tehdään implanttipohjainen rekonstruktio, jota edeltää joissakin tapauksissa kudoslaajentimen implantointi.
Menettely: rintaimplantti

Implantiin perustuva rekonstruktio tapahtuu tyypillisesti seuraavasti:

  1. Primaarisen rinnanpoistoleikkauksen aikana kudoslaajentaja implantoidaan subpektoraalisesti.
  2. Kudoslaajentaja täytetään vähitellen steriilillä suolaliuoksella poliklinikkakäyntien aikana.
  3. Kun haluttu tilavuus on saavutettu, suunnitellaan toinen leikkaus, jossa vaihdetaan määrätyllä rintaimplantilla laajennettu kudos.

(Huomaa: potilailla, jotka saavat kapselektomiaa ja implantin vaihtoa, kaksi ensimmäistä vaihetta ohitetaan.)

Muut nimet:
  • rintaproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintoihin liittyvä elämänlaatu (BREAST_Q)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu BREAST-Q-kyselylomakkeella (elämänlaadun alajako) ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisesteettinen tulos mitataan 3D-valokuvilla, jotka riippumattomista plastiikkakirurgeista, entisistä rintasyöpäpotilaista ja terveistä vapaaehtoisista koostuva paneeli arvioi. Lisäksi potilas arvioi tilavuuden, muodon ja symmetrian käyttämällä BREAST-Q-kyselyä (tyytyväisyys rintojen ala-alueisiin) vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteisiin liittyvien lyhyt- ja keskipitkän aikavälin komplikaatioiden sekä (vakavien) haittatapahtumien mittaaminen.
1 vuosi
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Onkologinen seuranta on rintasyövän ohjeiden mukaista, ja se tapahtuu vuosittain syöpäkirurgin kanssa (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja mammografia/ultraääni/MRI) 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki (paikalliset) alueelliset ja kaukaiset toistuvat kirjataan ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi rintojen rekonstruktiohoitoon liittyvien intramuraalisten ja sosioekonomisten kustannusten määrittämiseksi. Se lasketaan Alankomaiden terveysinstituutin (Zorginstituut Nederland) "Instuction manual -kustannustehokkuusanalyysin" (Handleiding kostenonderzoek) ohjeiden mukaisesti.
1 vuosi
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ihon herkkyyden mittaus Semmes Weinstein Monofilamenteilla, 12 kuukautta lopullisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
1 vuosi
Lahjoituspaikan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun ja tyytyväisyyden mittaaminen AFT-luovutuskohteissa BODY-Q-kyselyllä mitattuna ja rasvaimukohtia koskevat lisäkysymykset.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC142059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset autologinen rasvansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa