Rekonstrukcja piersi z zewnętrzną wstępną ekspansją i autologicznym transferem tłuszczu w porównaniu ze standardową terapią (BREAST)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Rekonstrukcja piersi z zewnętrzną wstępną ekspansją i autologicznym transferem tłuszczu w porównaniu z terapią standardową
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę nowej techniki rekonstrukcji piersi — autologicznego transferu tłuszczu (AFT).
Pacjentki z rakiem piersi, które mają zostać poddane mastektomii (lub które przeszły mastektomię w przeszłości) zostaną losowo przydzielone do poddania się rekonstrukcji piersi za pomocą AFT (grupa interwencyjna) lub rekonstrukcji za pomocą implantów (grupa kontrolna).
AFT będzie oceniana pod kątem jakości życia, wyniku estetycznego, powikłań, bezpieczeństwa onkologicznego i opłacalności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amstelveen, Holandia
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Bilthoven, Holandia
- Alexander Monro Breast cancer hospital
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
Hague, Holandia
- Bronovo-MCH Hospital
-
Hengelo, Holandia
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat i więcej
- Historia lub kandydat do zabiegu mastektomii w najbliższej przyszłości
- Wybór pacjentek do poddania się rekonstrukcji piersi
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu
- Pacjent może nosić urządzenie BRAVA
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz lub historia palenia 4 tygodnie przed operacją
- Obecne nadużywanie substancji
- Historia alergii na lidokainę
- Historia alergii na silikon
- 4 tygodnie lub mniej po chemioterapii
- Historia radioterapii w okolicy piersi
- Leczenie onkologiczne obejmuje radioterapię po mastektomii
- Choroba nerek
- Astma sterydozależna (codzienna lub cotygodniowa) lub inne choroby
- Choroba z obniżoną odpornością lub osłabiona
- Niekontrolowana cukrzyca
- BMI>30
- Duży rozmiar piersi (tj. większy niż miseczka C), chyba że pacjentka preferuje zmniejszenie przeciwstronnej strony w kierunku miseczki C
- Pozatorebkowy wyciek silikonu z kapsułkowanego implantu z poprzedniej rekonstrukcji piersi
- Chirurg plastyczny prowadzący leczenie ma poważne wątpliwości co do przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia
- Klaustrofobia do badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczna rekonstrukcja transferu tłuszczu
Rekonstrukcja piersi uzyskana za pomocą seryjnych zabiegów autologicznego transferu tłuszczu (AFT), któremu towarzyszy ekspansja tkanki zewnętrznej piersi.
|
Każdy zabieg polega na przeniesieniu zasysanego strzykawką tłuszczu (z brzucha, ud, boków) do piersi poprzez wstrzyknięcie w płaszczyzny podskórne. Zazwyczaj do całkowitej rekonstrukcji piersi potrzebne są trzy oddzielne procedury:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja za pomocą implantów piersi
Grupa kontrolna otrzyma rekonstrukcję opartą na implantach, w niektórych przypadkach poprzedzoną wszczepieniem ekspandera tkankowego.
|
Rekonstrukcja oparta na implantach zwykle przebiega w następujący sposób:
(Uwaga: u pacjentów poddawanych enkapsulektomii i wymianie implantu pierwsze 2 kroki są pomijane.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z piersiami (BREAST_Q)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (podział jakości życia) przed operacją i 1 rok po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólny efekt estetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii 3D, które zostaną ocenione przez zespół niezależnych chirurgów plastycznych, byłych pacjentek z rakiem piersi i zdrowych ochotników.
Dodatkowo pacjentka oceni objętość, kształt i symetrię za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (zadowolenie z podziału piersi) po roku od operacji.
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar krótkoterminowych i średnioterminowych powikłań związanych z zabiegami oraz (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obserwacja onkologiczna będzie zgodna z wytycznymi dla raka piersi i będzie się odbywała poprzez coroczną konsultację z chirurgiem onkologiem (obejmującą badanie fizykalne i mammografię/USG/MRI) przez 5 lat po operacji.
Wszystkie (loco)regionalne i odległe nawroty zostaną zarejestrowane i porównane między obiema grupami.
|
5 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza opłacalności w celu określenia kosztów wewnętrznych i społeczno-ekonomicznych związanych z zabiegiem rekonstrukcji piersi.
Zostanie on obliczony zgodnie z wytycznymi „Instrukcji analizy opłacalności” (Handleiding kostenonderzoek) Holenderskiego Instytutu Zdrowia (Zorginstituut Nederland).
|
1 rok
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar wrażliwości skóry za pomocą monofilamentów Semmes Weinstein, 12 miesięcy po ostatecznej rekonstrukcji.
|
1 rok
|
|
Satysfakcja ze strony dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar jakości życia i satysfakcji w miejscach pobrania AFT, mierzony kwestionariuszem BODY-Q oraz pytaniami dodatkowymi dotyczącymi miejsc po liposukcji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC142059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .