Reconstrução de mama com pré-expansão externa e transferência de gordura autóloga versus terapia padrão (BREAST)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
a reconstrução da mama com pré-expansão externa e transferência de gordura autóloga versus teste de terapia padrão
Este estudo multicêntrico randomizado controlado tem como objetivo avaliar uma nova técnica de reconstrução de mama - transferência de gordura autóloga (AFT).
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama programadas para receber uma mastectomia (ou que tenham sido submetidas a mastectomia no passado) serão randomizadas para se submeter à reconstrução da mama com AFT (grupo de intervenção) ou reconstrução com implantes (grupo de controle).
A AFT será avaliada em termos de qualidade de vida, resultado estético, complicações, segurança oncológica e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amstelveen, Holanda
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Bilthoven, Holanda
- Alexander Monro Breast cancer hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Hague, Holanda
- Bronovo-MCH Hospital
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Hengelo, Holanda
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade de 18 anos ou mais
- História ou candidato a um procedimento de mastectomia em um futuro próximo
- A escolha da paciente em se submeter a uma reconstrução mamária
- Querendo participar deste estudo
- O paciente é capaz de usar o dispositivo BRAVA
Critério de exclusão:
- Fumante ativo ou história de tabagismo 4 semanas antes da cirurgia
- Abuso atual de substâncias
- Histórico de alergia à lidocaína
- Histórico de alergia ao silicone
- 4 semanas ou menos após a quimioterapia
- Histórico de radioterapia na região das mamas
- Tratamento oncológico inclui radioterapia após mastectomia
- Doença renal
- Asma dependente de esteroides (diariamente ou semanalmente) ou outras doenças
- Doença imunossuprimida ou comprometida
- diabetes descontrolada
- IMC>30
- Grande tamanho do peito (ou seja, maior que a escavação C), a menos que o paciente prefira a redução do lado contralateral em direção à escavação C
- Vazamento de silicone extracapsular do implante encapsulado de uma reconstrução mamária anterior
- O cirurgião plástico responsável pelo tratamento tem fortes dúvidas sobre a adesão do paciente ao tratamento
- Claustrofobia para um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução de transferência de gordura autóloga
Reconstrução mamária realizada por procedimentos seriados de transferência autóloga de gordura (AFT), acompanhados de expansão tecidual externa da mama.
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Cada procedimento consiste na transferência de gordura aspirada por seringa (do abdome, coxas, flancos) para a mama por injeção nos planos subcutâneos. Normalmente, três procedimentos separados são necessários para uma reconstrução completa da mama:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reconstrução com implantes mamários
O grupo controle receberá reconstrução baseada em implante, em alguns casos precedida pela implantação de um expansor de tecido.
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A reconstrução baseada em implante normalmente ocorrerá da seguinte forma:
(Observação: em pacientes que estão recebendo encapsulectomia e troca de implante, as 2 primeiras etapas são ignoradas.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à mama (BREAST_Q)
Prazo: 1 ano
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Medido pelo questionário BREAST-Q (subdivisão de qualidade de vida) no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Prazo: 1 ano
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O resultado estético geral será medido usando fotografias 3D que serão avaliadas por um painel de cirurgiões plásticos independentes, ex-pacientes com câncer de mama e voluntários saudáveis.
Além disso, o volume, a forma e a simetria serão avaliados pela paciente por meio do questionário BREAST-Q (satisfação com as subdivisões das mamas) com 1 ano de pós-operatório.
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Medição de complicações de curto e médio prazo associadas a procedimentos, bem como eventos adversos (sérios).
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1 ano
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Segurança oncológica
Prazo: 5 anos
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O acompanhamento oncológico seguirá as diretrizes para câncer de mama e será realizado por meio de consulta anual com o cirurgião oncológico (incluindo exame físico e mamografia/ultrassonografia/ressonância magnética) por 5 anos após a cirurgia.
Todas as recorrências (loco)regionais e distantes serão registradas e comparadas entre os dois grupos.
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5 anos
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Análise de custo-efetividade para determinar os custos internos e socioeconômicos associados ao tratamento de reconstrução mamária.
Será calculado de acordo com as diretrizes da "Análise de custo-eficácia do manual de instruções" (Handleiding kostenonderzoek) do Instituto Holandês de Saúde (Zorginstituut Nederland).
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1 ano
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Sensibilidade
Prazo: 1 ano
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Medição da sensibilidade da pele com Monofilamentos Semmes Weinstein, 12 meses após a cirurgia de reconstrução final.
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1 ano
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Satisfação do site doador
Prazo: 2 anos
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Medição da qualidade de vida e satisfação em locais doadores de AFT, conforme medido pelo questionário BODY-Q e perguntas adicionais sobre locais de lipoaspiração.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- METC142059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .