Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystrekonstruktion med ekstern præ-ekspansion og autolog fedtoverførsel versus standardterapi (BREAST)

3. februar 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

brystrekonstruktion med ekstern præ-ekspansion og autolog fedtoverførsel versus standard terapiforsøg

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en ny brystrekonstruktionsteknik - autolog fedtoverførsel (AFT). Kvindelige patienter med brystkræft planlægger at få en mastektomi (eller tidligere har gennemgået mastektomi) vil blive randomiseret til at gennemgå brystrekonstruktion med enten AFT (interventionsgruppe) eller rekonstruktion med implantater (kontrolgruppe). AFT vil blive evalueret i forhold til livskvalitet, æstetisk resultat, komplikationer, onkologisk sikkerhed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Hague, Holland
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Holland
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder på 18 år og ældre
  • Historie eller i kandidat til en mastektomi procedure i den nærmeste fremtid
  • Patienternes valg om at gennemgå en brystrekonstruktion
  • Ønsker at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten er i stand til at bære BRAVA-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryger eller en historie med rygning 4 uger før operationen
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Anamnese med lidokainallergi
  • Historie om silikoneallergi
  • 4 uger eller mindre efter kemoterapi
  • Historie om strålebehandling i brystregionen
  • Onkologisk behandling omfatter strålebehandling efter mastektomi
  • Nyre sygdom
  • Steroidafhængig astma (dagligt eller ugentligt) eller andre sygdomme
  • Immunsupprimeret eller kompromitteret sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • BMI >30
  • Stor bryststørrelse (dvs. større end kop C), medmindre patienten foretrækker reduktion af den kontralaterale side mod kop C
  • Ekstra kapsel silikone lækker fra det indkapslede implantat fra en tidligere brystrekonstruktion
  • Den behandlende plastikkirurg er stærkt i tvivl om patientens behandlingscompliance
  • Klaustrofobi til en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog fedtoverførselsrekonstruktion
Brystrekonstruktion opnået ved serielle autologe fedtoverførselsprocedurer (AFT), ledsaget af ekstern vævsudvidelse af brystet.
Procedure: autolog fedtoverførsel

Hver procedure består af overførsel af sprøjteaspireret fedt (dannende mave, lår, flanker) til brystet ved injektion i de subkutane planer.

Typisk er tre separate procedurer nødvendige for en komplet brystrekonstruktion:

  1. Første session består af sub- og intrapectoral fedtoverførsel under den primære mastektomioperation, hvilket giver volumen til de dybe vævsplaner.
  2. Indledes den anden session ved at bære en ekstern præ-ekspansionsanordning for at forberede modtagerstedet til podning. Det har til formål at give brystet dets form og indledende volumen.
  3. Tredje session er også forudgået af ekstern præ-ekspansion og har til formål at give ekstra volumen af ​​brystet for at opnå symmetri med det sunde bryst.
Andre navne:
  • lipofyldning
  • fedt podning
  • lipotransplantation
  • lipoaspirattransplantation
  • autolog fedtinjektion
Aktiv komparator: Rekonstruktion med brystimplantater
Kontrolgruppen vil modtage implantatbaseret rekonstruktion, i nogle tilfælde forudgået af implantation af en vævsekspander.
Procedure: brystimplantat

Implantatbaseret rekonstruktion vil typisk foregå som følger:

  1. Under den primære mastektomioperation vil en vævsudvider blive implanteret subpektoralt.
  2. Vævsekspanderen vil gradvist blive fyldt med sterilt saltvand under ambulatoriebesøg.
  3. Når det ønskede volumen er opnået, planlægges en anden operation for at udskifte det udvidede væv med det konkrete brystimplantat.

(Bemærk: hos patienter, der får enkapsulektomi og implantatudskiftning, springes de første 2 trin over.)

Andre navne:
  • brystprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystrelateret livskvalitet (BREAST_Q)
Tidsramme: 1 år
Målt med BREAST-Q spørgeskemaet (livskvalitetsinddeling) præoperativt og 1 år postoperativt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Det samlede æstetiske resultat vil blive målt ved hjælp af 3D-fotografier, som vil blive vurderet af et panel af uafhængige plastiske kirurger, tidligere brystkræftpatienter og raske frivillige. Derudover vil volumen, formen og symmetrien blive vurderet af patienten ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet (tilfredshed med brystinddelinger) 1 år postoperativt.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Måling af kortvarige såvel som mellemlange komplikationer forbundet med procedurer samt (alvorlige) bivirkninger.
1 år
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Onkologisk opfølgning vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for brystkræft og vil foregå ved en årlig konsultation med den onkologiske kirurg (inklusive fysisk undersøgelse og mammografi/ultralyd/MRI) i 5 år postoperativt. Alle (loko)regionale og fjerntliggende gentagelser vil blive registreret og sammenlignet mellem begge grupper.
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme de intramurale og socioøkonomiske omkostninger forbundet med brystrekonstruktionsbehandlingen. Det vil blive beregnet i henhold til retningslinjerne i "Instruktionsmanualen omkostningseffektivitetsanalyse" (Handleiding kostenonderzoek) fra det hollandske sundhedsinstitut (Zorginstituut Nederland).
1 år
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
Måling af hudfølsomhed med Semmes Weinstein Monofilamenter, 12 måneder efter sidste rekonstruktionsoperation.
1 år
Donorsidetilfredshed
Tidsramme: 2 år
Måling af livskvalitet og tilfredshed på AFT-donorsteder, målt ved BODY-Q-spørgeskemaet og yderligere spørgsmål vedrørende fedtsugningssteder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC142059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med autolog fedtoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner