Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystrekonstruksjon med ekstern pre-ekspansjon og autolog fettoverføring versus standardterapi (BREAST)

3. februar 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

brystrekonstruksjon med ekstern pre-ekspansjon og autolog fettoverføring versus standard terapiforsøk

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien tar sikte på å evaluere en ny brystrekonstruksjonsteknikk - autolog fettoverføring (AFT). Kvinnelige pasienter med brystkreft planlegger å få en mastektomi (eller har gjennomgått mastektomi tidligere) vil bli randomisert til å gjennomgå brystrekonstruksjon med enten AFT (intervensjonsgruppe) eller rekonstruksjon med implantater (kontrollgruppe). AFT vil bli evaluert med tanke på livskvalitet, estetisk resultat, komplikasjoner, onkologisk sikkerhet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Hague, Nederland
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder 18 år og eldre
  • Historie eller i kandidat for en mastektomi prosedyre i nær fremtid
  • Pasientens valg om å gjennomgå en brystrekonstruksjon
  • Ønsker å delta i denne studien
  • Pasienten er i stand til å bære BRAVA-enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker eller en historie med røyking 4 uker før operasjonen
  • Nåværende rusmisbruk
  • Historie med lidokainallergi
  • Historie med silikonallergi
  • 4 uker eller mindre etter kjemoterapi
  • Historie om strålebehandling i brystregionen
  • Onkologisk behandling inkluderer strålebehandling etter mastektomi
  • Nyresykdom
  • Steroidavhengig astma (daglig eller ukentlig) eller andre sykdommer
  • Immunsupprimert eller kompromittert sykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • BMI>30
  • Stor bryststørrelse (dvs. større enn kopp C), med mindre pasienten foretrekker reduksjon av den kontralaterale siden mot kopp C
  • Ekstra-kapsel silikon lekker fra det innkapslede implantatet fra en tidligere brystrekonstruksjon
  • Den behandlende plastikkirurgen er sterkt i tvil om pasientens behandlingsoverholdelse
  • Klaustrofobi for en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog fettoverføringsrekonstruksjon
Brystrekonstruksjon oppnådd ved seriell autolog fettoverføring (AFT) prosedyrer, ledsaget av ekstern vevsutvidelse av brystet.
Fremgangsmåte: autolog fettoverføring

Hver prosedyre består av overføring av sprøyteaspirert fett (dannende abdomen, lårene, flankene) til brystet ved injeksjon i de subkutane planene.

Vanligvis tre separate prosedyrer er nødvendig for en fullstendig brystrekonstruksjon:

  1. Første økt består av sub- og intrapectoral fettoverføring under den primære mastektomioperasjonen, og gir volum til de dype vevsplanene.
  2. Den andre økten innledes med bruk av en ekstern pre-ekspansjonsenhet for å forberede mottakerstedet for poding. Den har som mål å gi brystet dets form og innledende volum.
  3. Tredje økt er også innledet av ekstern pre-ekspansjon og har som mål å gi ekstra volum av brystet for å oppnå symmetri med det sunne brystet.
Andre navn:
  • lipofylling
  • fettpoding
  • lipotransplantasjon
  • lipoaspirattransplantasjon
  • autolog fettinjeksjon
Aktiv komparator: Rekonstruksjon med brystimplantater
Kontrollgruppen vil motta implantatbasert rekonstruksjon, i noen tilfeller innledet med implantasjon av en vevsekspander.
Fremgangsmåte: brystimplantat

Implantatbasert rekonstruksjon vil vanligvis skje som følger:

  1. Under den primære mastektomioperasjonen vil en vevsekspander implanteres subpectoralt.
  2. Vevsekspanderen vil gradvis fylles med sterilt saltvann ved poliklinikkbesøk.
  3. Når ønsket volum er oppnådd, vil en andre operasjon planlegges for å bytte ut vevet utvidet med det bestemte brystimplantatet.

(Merk: hos pasienter som får enkapsulektomi og implantatbytte, hoppes de første 2 trinnene over.)

Andre navn:
  • brystprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrelatert livskvalitet (BREAST_Q)
Tidsramme: 1 år
Målt med BREAST-Q spørreskjema (livskvalitetsunderavdeling) preoperativt og 1 år postoperativt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Det samlede estetiske resultatet vil bli målt ved hjelp av 3D-fotografier som vil bli vurdert av et panel av uavhengige plastiske kirurger, eks-brystkreftpasienter og friske frivillige. I tillegg vil volum, form og symmetri bli vurdert av pasienten ved hjelp av BREAST-Q spørreskjema (tilfredshet med brystinndelinger) 1 år postoperativt.
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Måling av kortsiktige og mellomlange komplikasjoner forbundet med prosedyrer samt (alvorlige) uønskede hendelser.
1 år
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 5 år
Onkologisk oppfølging vil følge retningslinjene for brystkreft og vil foregå ved årlig konsultasjon med onkologisk kirurg (inkludert fysisk undersøkelse og mammografi/ultralyd/MR) i 5 år postoperativt. Alle (loko)regionale og fjerntliggende gjentakelser vil bli registrert og sammenlignet mellom begge grupper.
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme de intramurale og sosioøkonomiske kostnadene forbundet med brystrekonstruksjonsbehandlingen. Det vil bli beregnet i henhold til retningslinjene i "Instruksjonsmanualen kostnadseffektivitetsanalyse" (Handleiding kostenonderzoek) fra Dutch Health Institute (Zorginstituut Nederland).
1 år
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
Måling av hudfølsomhet med Semmes Weinstein Monofilaments, 12 måneder etter siste rekonstruksjonsoperasjon.
1 år
Tilfredshet fra givernettstedet
Tidsramme: 2 år
Måling av livskvalitet og tilfredshet ved AFT-giversteder, målt ved BODY-Q spørreskjema og tilleggsspørsmål vedrørende fettsugingssteder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • METC142059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på autolog fettoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere