Реконструкция груди с внешним предварительным расширением и пересадкой аутологичного жира по сравнению со стандартной терапией (BREAST)
3 февраля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Реконструкция груди с внешним предварительным расширением и переносом аутологичного жира по сравнению со стандартной терапией
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку нового метода реконструкции молочной железы - аутологичной пересадки жира (AFT).
Женщины-пациенты с раком молочной железы, которым предстоит мастэктомия (или перенесшие мастэктомию в прошлом), будут рандомизированы для проведения реконструкции груди либо с помощью AFT (группа вмешательства), либо с помощью имплантатов (контрольная группа).
AFT будет оцениваться с точки зрения качества жизни, эстетического результата, осложнений, онкологической безопасности и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amstelveen, Нидерланды
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Bilthoven, Нидерланды
- Alexander Monro Breast cancer hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Hague, Нидерланды
- Bronovo-MCH Hospital
-
Hengelo, Нидерланды
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 лет и старше
- История или в кандидате на процедуру мастэктомии в ближайшем будущем
- Выбор пациенток для проведения реконструкции груди
- Желание участвовать в этом исследовании
- Пациент может носить устройство BRAVA
Критерий исключения:
- Активный курильщик или курильщик в анамнезе за 4 недели до операции
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- История аллергии на лидокаин
- История аллергии на силикон
- 4 недели или менее после химиотерапии
- История лучевой терапии в области молочной железы
- Онкологическое лечение включает лучевую терапию после мастэктомии.
- Болезнь почек
- Стероидзависимая астма (ежедневно или еженедельно) или другие заболевания
- Иммунодепрессивное или скомпрометированное заболевание
- Неконтролируемый диабет
- ИМТ>30
- Большой размер груди (т. больше, чем чашка C), если только пациент не предпочитает уменьшение контралатеральной стороны по направлению к чашечке C.
- Утечка внекапсульного силикона из инкапсулированного имплантата после предыдущей реконструкции груди
- У лечащего пластического хирурга есть большие сомнения в приверженности пациента лечению.
- Клаустрофобия на МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная реконструкция с пересадкой жира
Реконструкция груди, достигнутая с помощью серийных процедур аутологичной пересадки жира (AFT), сопровождающихся расширением внешней ткани груди.
|
Каждая процедура состоит из переноса аспирированного шприцем жира (из области живота, бедер, боков) в грудь путем инъекции в подкожные плоскости. Обычно для полной реконструкции груди необходимы три отдельные процедуры:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реконструкция грудных имплантатов
Контрольная группа получит реконструкцию на основе имплантатов, в некоторых случаях которой предшествует имплантация тканевого расширителя.
|
Реконструкция на основе имплантатов обычно происходит следующим образом:
(Примечание: у пациентов, которым проводят инкапсулэктомию и замену имплантата, первые 2 шага пропускаются.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с грудью (BREAST_Q)
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью опросника BREAST-Q (подраздел качества жизни) до операции и через 1 год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Общий эстетический результат будет измеряться с помощью 3D-фотографий, которые будут оцениваться группой независимых пластических хирургов, бывших пациентов с раком молочной железы и здоровых добровольцев.
Кроме того, объем, форма и симметрия будут оцениваться пациентом с помощью опросника BREAST-Q (удовлетворенность подразделениями груди) через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение краткосрочных, а также среднесрочных осложнений, связанных с процедурами, а также (серьезных) нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Последующее онкологическое наблюдение будет проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению рака молочной железы и будет проводиться путем ежегодных консультаций с онкохирургом (включая физикальное обследование и маммографию/ультразвук/МРТ) в течение 5 лет после операции.
Все (локо)региональные и отдаленные рецидивы будут зарегистрированы и сравнены между обеими группами.
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ экономической эффективности для определения интрамуральных и социально-экономических затрат, связанных с реконструктивным лечением молочной железы.
Он будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями «Руководства по анализу экономической эффективности» (Handleiding kostenonderzoek) Голландского института здравоохранения (Zorginstituut Nederland).
|
1 год
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение чувствительности кожи мононитями Semmes Weinstein через 12 месяцев после операции по окончательной реконструкции.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность донорским сайтом
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение качества жизни и удовлетворенности на донорских участках AFT, согласно опроснику BODY-Q и дополнительным вопросам, касающимся участков липосакции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- METC142059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .