Borstreconstructie met externe pre-expansie en autologe vetoverdracht versus standaardtherapie (BREAST)
3 februari 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
de borstreconstructie met externe pre-expansie en autologe vetoverdracht versus standaardtherapieproef
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een nieuwe techniek voor borstreconstructie te evalueren: autologe vetoverdracht (AFT).
Vrouwelijke patiënten bij wie borstkanker is gepland voor een borstamputatie (of die in het verleden een borstamputatie hebben ondergaan) zullen worden gerandomiseerd om een borstreconstructie te ondergaan met AFT (interventiegroep) of reconstructie met implantaten (controlegroep).
AFT wordt beoordeeld op kwaliteit van leven, esthetisch resultaat, complicaties, oncologische veiligheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Bilthoven, Nederland
- Alexander Monro Breast cancer hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Hague, Nederland
- Bronovo-MCH Hospital
-
Hengelo, Nederland
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Geschiedenis of kandidaat voor een borstamputatie in de nabije toekomst
- De keuze van patiënten om een borstreconstructie te ondergaan
- Willen deelnemen aan dit onderzoek
- De patiënt kan het BRAVA-apparaat dragen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve roker of een voorgeschiedenis van roken 4 weken voorafgaand aan de operatie
- Actueel middelenmisbruik
- Geschiedenis van lidocaïne-allergie
- Geschiedenis van siliconenallergie
- 4 weken of minder na chemotherapie
- Geschiedenis van radiotherapie in het borstgebied
- Oncologische behandeling omvat radiotherapie na mastectomie
- Nierziekte
- Steroïde-afhankelijke astma (dagelijks of wekelijks) of andere ziekten
- Immuunonderdrukte of gecompromitteerde ziekte
- Ongecontroleerde suikerziekte
- BMI>30
- Grote borstomvang (d.w.z. groter dan cup C), tenzij de patiënt de voorkeur geeft aan verkleining van de contralaterale zijde richting cup C
- Er lekt extra-capsulaire siliconen uit het ingekapselde implantaat van een eerdere borstreconstructie
- De behandelend plastisch chirurg heeft sterke twijfels over de therapietrouw van de patiënt
- Claustrofobie voor een MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie van autologe vetoverdracht
Borstreconstructie bereikt door seriële autologe vetoverdracht (AFT) procedures, vergezeld van uitwendige weefselexpansie van de borst.
|
Elke procedure bestaat uit de overdracht van met een injectiespuit opgezogen vet (van de buik, dijen, flanken) naar de borst door injectie in de onderhuidse vlakken. Meestal zijn er drie afzonderlijke procedures nodig voor een volledige borstreconstructie:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reconstructie met borstimplantaten
De controlegroep krijgt een op implantaten gebaseerde reconstructie, in sommige gevallen voorafgegaan door de implantatie van een weefselexpander.
|
Reconstructie op basis van implantaten vindt meestal als volgt plaats:
(Opmerking: bij patiënten die encapsulectomie en implantaatvervanging ondergaan, worden de eerste 2 stappen overgeslagen.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstgerelateerde kwaliteit van leven (BREAST_Q)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met de BREAST-Q-vragenlijst (onderverdeling kwaliteit van leven) preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het algehele esthetische resultaat wordt gemeten aan de hand van 3D-foto's die worden beoordeeld door een panel van onafhankelijke plastisch chirurgen, ex-borstkankerpatiënten en gezonde vrijwilligers.
Bovendien zullen het volume, de vorm en de symmetrie door de patiënt worden beoordeeld met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst (tevredenheid met onderverdelingen van de borsten) 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van zowel korte- als middellangetermijncomplicaties geassocieerd met procedures en (ernstige) bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Oncologische veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Oncologische follow-up vindt plaats volgens de richtlijnen voor borstkanker en vindt plaats door middel van jaarlijks overleg met de oncologisch chirurg (inclusief lichamelijk onderzoek en mammografie/echo/MRI) gedurende 5 jaar postoperatief.
Alle (loco)regionale en verre recidieven worden geregistreerd en vergeleken tussen beide groepen.
|
5 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse om de intramurale en socio-economische kosten van de borstreconstructiebehandeling te bepalen.
Deze wordt berekend volgens de richtlijnen van de "Handleiding kosteneffectiviteitsanalyse" van het Zorginstituut Nederland.
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de huidgevoeligheid met Semmes Weinstein-monofilamenten, 12 maanden na de laatste reconstructie-operatie.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid donorsite
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van kwaliteit van leven en tevredenheid op AFT-donorlocaties, zoals gemeten met de BODY-Q-vragenlijst en aanvullende vragen over liposuctielocaties.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- METC142059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .