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Ricostruzione del seno con pre-espansione esterna e trasferimento di grasso autologo rispetto alla terapia standard (BREAST)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

la ricostruzione del seno con pre-espansione esterna e trasferimento di grasso autologo rispetto alla prova di terapia standard

Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a valutare una nuova tecnica di ricostruzione del seno: trasferimento di grasso autologo (AFT). Le pazienti di sesso femminile con programma di cancro al seno per ricevere una mastectomia (o aver subito mastectomia in passato) saranno randomizzate a sottoporsi a ricostruzione mammaria con AFT (gruppo di intervento) o ricostruzione con protesi (gruppo di controllo). AFT sarà valutato in termini di qualità della vita, risultato estetico, complicanze, sicurezza oncologica ed economicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Olanda
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Hague, Olanda
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età di 18 anni e oltre
  • Storia o candidato per una procedura di mastectomia nel prossimo futuro
  • Scelta delle pazienti di sottoporsi a ricostruzione mammaria
  • Volendo partecipare a questo studio
  • Il paziente è in grado di indossare il dispositivo BRAVA

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo o una storia di fumo 4 settimane prima dell'intervento
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Storia di allergia al silicone
  • 4 settimane o meno dopo la chemioterapia
  • Storia della radioterapia nella regione del seno
  • Il trattamento oncologico comprende la radioterapia dopo la mastectomia
  • Nefropatia
  • Asma dipendente da steroidi (giornaliero o settimanale) o altre malattie
  • Malattia immunosoppressa o compromessa
  • Diabete non controllato
  • IMC>30
  • Grandi dimensioni del seno (es. maggiore della coppa C), a meno che il paziente non preferisca la riduzione del lato controlaterale verso la coppa C
  • Fuoriuscita di silicone extracapsulare dall'impianto incapsulato da una precedente ricostruzione mammaria
  • Il chirurgo plastico curante nutre forti dubbi sulla compliance del paziente al trattamento
  • Claustrofobia per una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione del trasferimento di grasso autologo
Ricostruzione del seno ottenuta mediante procedure seriali di trasferimento di grasso autologo (AFT), accompagnate dall'espansione del tessuto esterno del seno.
Procedura: trasferimento di grasso autologo

Ogni procedura consiste nel trasferimento del grasso aspirato con siringa (da addome, cosce, fianchi) al seno mediante iniezione nei piani sottocutanei.

In genere sono necessarie tre procedure separate per una ricostruzione completa del seno:

  1. La prima sessione comprende il trasferimento di grasso sub e intrapectoral durante l'intervento di mastectomia primaria, fornendo volume ai piani dei tessuti profondi.
  2. La seconda sessione è preceduta dall'indossare un dispositivo di pre-espansione esterno per preparare il sito ricevente per l'innesto. Ha lo scopo di dare al seno la sua forma e il volume iniziale.
  3. La terza sessione è anche preceduta da una pre-espansione esterna e mira a fornire un volume extra del seno per raggiungere la simmetria con il seno sano.
Altri nomi:
  • lipofilling
  • innesto di grasso
  • lipoinnesto
  • innesto lipoaspirato
  • iniezione di grasso autologo
Comparatore attivo: Ricostruzione con protesi mammarie
Il gruppo di controllo riceverà la ricostruzione basata su impianto, in alcuni casi preceduta dall'impianto di un espansore tissutale.
Procedura: protesi mammaria

La ricostruzione basata su impianti si verificherà tipicamente come segue:

  1. Durante l'intervento di mastectomia primaria, verrà impiantato un espansore tissutale sottopettorale.
  2. L'espansore tissutale verrà riempito gradualmente con soluzione fisiologica sterile durante le visite ambulatoriali.
  3. Raggiunto il volume desiderato, verrà programmato un secondo intervento, per sostituire il tessuto espanso con la protesi mammaria definitiva.

(Nota: nei pazienti sottoposti a incapsulactomia e sostituzione dell'impianto, i primi 2 passaggi vengono saltati.)

Altri nomi:
  • protesi mammarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al seno (BREAST_Q)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal questionario BREAST-Q (suddivisione della qualità della vita) prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato estetico complessivo sarà misurato utilizzando fotografie 3D che saranno valutate da un gruppo di chirurghi plastici indipendenti, ex pazienti con cancro al seno e volontari sani. Inoltre, il volume, la forma e la simmetria saranno valutati dalla paziente utilizzando il questionario BREAST-Q (soddisfazione per le suddivisioni del seno) a 1 anno dall'intervento.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle complicanze a breve termine ea medio termine associate alle procedure e agli eventi avversi (gravi).
1 anno
Sicurezza oncologica
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up oncologico sarà conforme alle linee guida per il carcinoma mammario e avverrà mediante un consulto annuale con il chirurgo oncologico (incluso esame fisico e mammografia/ecografia/MRI) per 5 anni dopo l'intervento. Tutte le recidive (loco)regionali ea distanza saranno registrate e confrontate tra i due gruppi.
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi costo-efficacia per determinare i costi intramurali e socio-economici associati al trattamento di ricostruzione mammaria. Sarà calcolato secondo le linee guida dell'"Instuction manual cost-efficacia analysis" (Handleiding kostenonderzoek) dell'Istituto sanitario olandese (Zorginstituut Nederland).
1 anno
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della sensibilità cutanea con monofilamenti Semmes Weinstein, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione finale.
1 anno
Soddisfazione del sito donatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione della qualità della vita e della soddisfazione nei siti donatori AFT, come misurata dal questionario BODY-Q e domande aggiuntive riguardanti i siti di liposuzione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC142059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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