Brustrekonstruktion mit externer Vorexpansion und autologem Fetttransfer im Vergleich zur Standardtherapie (BREAST)
3. Februar 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
die Brustrekonstruktion mit externer Vorexpansion und autologem Fetttransfer im Vergleich zum Standardtherapieversuch
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, eine neue Brustrekonstruktionstechnik zu evaluieren – den autologen Fetttransfer (AFT).
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Mastektomie planen (oder sich in der Vergangenheit einer Mastektomie unterzogen haben), werden randomisiert einer Brustrekonstruktion entweder mit AFT (Interventionsgruppe) oder einer Rekonstruktion mit Implantaten (Kontrollgruppe) unterzogen.
AFT wird im Hinblick auf Lebensqualität, ästhetisches Ergebnis, Komplikationen, onkologische Sicherheit und Kosteneffizienz bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amstelveen, Niederlande
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center
-
Bilthoven, Niederlande
- Alexander Monro Breast cancer hospital
-
Breda, Niederlande
- Amphia Hospital
-
Hague, Niederlande
- Bronovo-MCH Hospital
-
Hengelo, Niederlande
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
-
Maastricht, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter: 18 Jahre und älter
- Vorgeschichte oder Kandidat für eine Mastektomie in naher Zukunft
- Die Entscheidung der Patientin, sich einer Brustrekonstruktion zu unterziehen
- Ich möchte an dieser Studie teilnehmen
- Der Patient kann das BRAVA-Gerät tragen
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Raucher oder Raucher in der Vergangenheit 4 Wochen vor der Operation
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie
- Vorgeschichte einer Silikonallergie
- 4 Wochen oder weniger nach der Chemotherapie
- Geschichte der Strahlentherapie im Brustbereich
- Die onkologische Behandlung umfasst eine Strahlentherapie nach einer Mastektomie
- Nierenerkrankung
- Steroidabhängiges Asthma (täglich oder wöchentlich) oder andere Krankheiten
- Immungeschwächte oder geschwächte Krankheit
- Unkontrollierter Diabetes
- BMI>30
- Große Brustgröße (d. h. größer als Cup C), es sei denn, der Patient bevorzugt eine Verkleinerung der kontralateralen Seite in Richtung Cup C
- Extrakapsuläres Silikon tritt aus dem eingekapselten Implantat einer früheren Brustrekonstruktion aus
- Der behandelnde plastische Chirurg hat starke Zweifel an der Therapiecompliance des Patienten
- Klaustrophobie für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekonstruktion durch Eigenfetttransfer
Brustrekonstruktion durch serielle autologe Fetttransferverfahren (AFT), begleitet von einer externen Gewebeexpansion der Brust.
|
Bei jedem Verfahren wird mit einer Spritze abgesaugtes Fett (vom Bauch, den Oberschenkeln und den Flanken) durch Injektion in die subkutanen Ebenen in die Brust übertragen. Typischerweise sind für eine vollständige Brustrekonstruktion drei separate Eingriffe erforderlich:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Rekonstruktion mit Brustimplantaten
Die Kontrollgruppe erhält eine implantatbasierte Rekonstruktion, in einigen Fällen geht die Implantation eines Gewebeexpanders voraus.
|
Eine implantatbasierte Rekonstruktion erfolgt typischerweise wie folgt:
(Hinweis: Bei Patienten, die sich einer Enkapsulektomie und einem Implantataustausch unterziehen, werden die ersten beiden Schritte übersprungen.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustbezogene Lebensqualität (BREAST_Q)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen anhand des BREAST-Q-Fragebogens (Unterteilung der Lebensqualität) präoperativ und 1 Jahr postoperativ
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das ästhetische Gesamtergebnis wird anhand von 3D-Fotografien gemessen, die von einem Gremium aus unabhängigen plastischen Chirurgen, ehemaligen Brustkrebspatientinnen und gesunden Freiwilligen beurteilt werden.
Darüber hinaus werden Volumen, Form und Symmetrie 1 Jahr nach der Operation von der Patientin anhand des BREAST-Q-Fragebogens (Zufriedenheit mit der Brustunterteilung) beurteilt.
|
1 Jahr
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung kurzfristiger und mittelfristiger Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen sowie (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse.
|
1 Jahr
|
|
Onkologische Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die onkologische Nachsorge richtet sich nach den Richtlinien für Brustkrebs und erfolgt durch eine jährliche Konsultation mit dem onkologischen Chirurgen (einschließlich körperlicher Untersuchung und Mammographie/Ultraschall/MRT) für 5 Jahre nach der Operation.
Alle (lokal)regionalen und entfernten Wiederholungen werden aufgezeichnet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
|
5 Jahre
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kostenwirksamkeitsanalyse zur Bestimmung der intramuralen und sozioökonomischen Kosten, die mit der Brustrekonstruktionsbehandlung verbunden sind.
Die Berechnung erfolgt nach den Richtlinien der „Handleiding kostenonderzoek“ des niederländischen Gesundheitsinstituts (Zorginstituut Nederland).
|
1 Jahr
|
|
Sensibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Hautempfindlichkeit mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten, 12 Monate nach der letzten Rekonstruktionsoperation.
|
1 Jahr
|
|
Zufriedenheit der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung der Lebensqualität und Zufriedenheit an AFT-Entnahmestellen, gemessen anhand des BODY-Q-Fragebogens und zusätzlicher Fragen zu Fettabsaugungsstellen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- METC142059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .