Reconstruction mammaire avec pré-expansion externe et transfert de graisse autologue versus thérapie standard (BREAST)
3 février 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
la reconstruction mammaire avec pré-expansion externe et transfert de graisse autologue par rapport à l'essai de thérapie standard
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer une nouvelle technique de reconstruction mammaire - le transfert de graisse autologue (AFT).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une mastectomie (ou ayant subi une mastectomie dans le passé) seront randomisées pour subir une reconstruction mammaire avec AFT (groupe d'intervention) ou une reconstruction avec implants (groupe témoin).
L'AFT sera évaluée en termes de qualité de vie, de résultat esthétique, de complications, de sécurité oncologique et de rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amstelveen, Pays-Bas
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center
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Bilthoven, Pays-Bas
- Alexander Monro Breast cancer hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Hague, Pays-Bas
- Bronovo-MCH Hospital
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Hengelo, Pays-Bas
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge de 18 ans et plus
- Antécédents ou candidat à une mastectomie dans un proche avenir
- Le choix des patientes de subir une reconstruction mammaire
- Vouloir participer à cette étude
- Le patient est capable de porter l'appareil BRAVA
Critère d'exclusion:
- Fumeur actif ou antécédents de tabagisme 4 semaines avant la chirurgie
- Toxicomanie actuelle
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne
- Antécédents d'allergie au silicone
- 4 semaines ou moins après la chimiothérapie
- Antécédents de radiothérapie dans la région du sein
- Le traitement oncologique comprend la radiothérapie après mastectomie
- Maladie du rein
- Asthme dépendant des stéroïdes (quotidien ou hebdomadaire) ou autres maladies
- Maladie immunodéprimée ou compromise
- Diabète non contrôlé
- IMC>30
- Gros seins (c.-à-d. plus grand que le cotyle C), sauf si le patient préfère une réduction du côté controlatéral vers le cotyle C
- Fuite de silicone extra-capsulaire de l'implant encapsulé d'une précédente reconstruction mammaire
- Le chirurgien plasticien traitant a de forts doutes sur l'observance du traitement par le patient
- Claustrophobie pour une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction par transfert de graisse autologue
Reconstruction mammaire réalisée par des procédures de transfert de graisse autologue (AFT) en série, accompagnées d'une expansion tissulaire externe du sein.
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Chaque intervention consiste en un transfert de graisse aspirée à la seringue (de l'abdomen, des cuisses, des flancs) vers le sein par injection dans les plans sous-cutanés. Généralement, trois procédures distinctes sont nécessaires pour une reconstruction mammaire complète :
Autres noms:
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Comparateur actif: Reconstruction avec implants mammaires
Le groupe témoin recevra une reconstruction basée sur implant, dans certains cas précédée par l'implantation d'un expanseur tissulaire.
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La reconstruction basée sur l'implant se déroulera généralement comme suit :
(Remarque : chez les patients qui subissent une encapsulectomie et un échange d'implant, les 2 premières étapes sont sautées.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée au sein (BREAST_Q)
Délai: 1 an
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Mesurée par le questionnaire BREAST-Q (subdivision de qualité de vie) en préopératoire et 1 an en postopératoire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique
Délai: 1 an
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Le résultat esthétique global sera mesuré à l'aide de photographies 3D qui seront évaluées par un panel de chirurgiens plasticiens indépendants, d'anciennes patientes atteintes d'un cancer du sein et de volontaires sains.
De plus, le volume, la forme et la symétrie seront évalués par la patiente à l'aide du questionnaire BREAST-Q (satisfaction avec les subdivisions des seins) à 1 an postopératoire.
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1 an
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Complications
Délai: 1 an
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Mesure des complications à court et à moyen terme associées aux procédures ainsi qu'aux événements indésirables (graves).
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1 an
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Sécurité oncologique
Délai: 5 années
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Le suivi oncologique sera conforme aux recommandations pour le cancer du sein et se fera par une consultation annuelle avec le chirurgien oncologue (y compris examen physique et mammographie/échographie/IRM) pendant 5 ans après l'opération.
Toutes les récurrences (loco)régionales et distantes seront enregistrées et comparées entre les deux groupes.
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5 années
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Rentabilité
Délai: 1 an
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Analyse coût-efficacité pour déterminer les coûts intra-muros et socio-économiques associés au traitement de reconstruction mammaire.
Il sera calculé selon les directives de "l'analyse coût-efficacité du manuel d'instruction" (Handleiding kostenonderzoek) de l'Institut néerlandais de la santé (Zorginstituut Nederland).
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1 an
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Sensibilité
Délai: 1 an
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Mesure de la sensibilité cutanée avec Semmes Weinstein Monofilaments, 12 mois après la chirurgie de reconstruction finale.
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1 an
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Satisfaction du site donneur
Délai: 2 années
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Mesure de la qualité de vie et de la satisfaction sur les sites donneurs d'AFT, telle que mesurée par le questionnaire BODY-Q et des questions supplémentaires concernant les sites de liposuccion.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Première publication (Estimation)
15 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- METC142059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .