외부 사전 확장 및 자가 지방 이식 대 표준 요법을 사용한 유방 재건 (BREAST)
2022년 2월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
외부 사전 확장 및 자가 지방 이식을 통한 유방 재건 대 표준 요법 시험
이 다기관 무작위 대조 시험은 새로운 유방 재건 기술인 자가 지방 이식(AFT)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
유방절제술(또는 과거에 유방절제술을 받은 적이 있는)을 받을 예정인 유방암이 있는 여성 환자는 AFT(개입 그룹) 또는 임플란트를 사용한 재건(대조군)으로 유방 재건을 받도록 무작위 배정됩니다.
AFT는 삶의 질, 심미적 결과, 합병증, 종양학적 안전성 및 비용 효율성 측면에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstelveen, 네덜란드
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Bilthoven, 네덜란드
- Alexander Monro Breast cancer hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Hague, 네덜란드
- Bronovo-MCH Hospital
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Hengelo, 네덜란드
- Ziekenhuis Groep Twente Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 만 18세 이상
- 가까운 장래에 유방 절제술 절차의 병력 또는 후보
- 유방 재건술을 받기로 한 환자의 선택
- 이 연구에 참여하기를 원함
- 환자는 BRAVA 장치를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자 또는 수술 4주 전 흡연력
- 현재 약물 남용
- 리도카인 알레르기의 역사
- 실리콘 알레르기의 역사
- 화학 요법 후 4주 이하
- 유방 부위의 방사선 치료 이력
- 종양 치료에는 유방 절제술 후 방사선 요법이 포함됩니다.
- 신장 질환
- 스테로이드 의존성 천식(매일 또는 매주) 또는 기타 질병
- 면역 억제 또는 손상된 질병
- 조절되지 않는 당뇨병
- BMI>30
- 큰 가슴 크기(예: 컵 C보다 큼), 환자가 반대쪽을 컵 C 쪽으로 줄이는 것을 선호하지 않는 한
- 이전 유방 재건에서 캡슐화된 보형물에서 누출되는 여분의 캡슐 실리콘
- 담당 성형외과 의사는 환자의 치료 순응도에 대해 강한 의구심을 가지고 있습니다.
- MRI 스캔을 위한 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가지방이식 재건술
유방의 외부 조직 확장과 함께 일련의 자가 지방 이식(AFT) 절차를 통해 유방 재건을 달성했습니다.
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각 절차는 피하 평면에 주입하여 주사기 흡인 지방(복부, 허벅지, 옆구리 형성)을 유방으로 옮기는 것으로 구성됩니다. 일반적으로 완전한 유방 재건을 위해서는 세 가지 별도의 절차가 필요합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유방 보형물로 재건
대조군은 조직 확장기의 이식이 선행되는 경우에 따라 임플란트 기반 재건을 받게 됩니다.
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임플란트 기반 재건은 일반적으로 다음과 같이 발생합니다.
(참고: 캡슐 절제술 및 임플란트 교환을 받는 환자의 경우 처음 2단계를 건너뜁니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 관련 삶의 질(BRAST_Q)
기간: 일년
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수술 전 및 수술 후 1년에 BREAST-Q 설문지(삶의 질 하위 구분)로 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 일년
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전반적인 심미적 결과는 독립적인 성형외과 의사, 이전 유방암 환자 및 건강한 지원자로 구성된 패널이 평가할 3D 사진을 사용하여 측정됩니다.
또한, 수술 후 1년에 BREAST-Q 설문지(유방 세분화 만족도)를 사용하여 환자가 볼륨, 모양 및 대칭을 평가합니다.
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일년
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합병증
기간: 일년
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절차와 관련된 단기 및 중기 합병증 및 (심각한) 부작용 측정.
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일년
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종양학적 안전성
기간: 5 년
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종양학적 후속 조치는 유방암에 대한 지침을 준수하고 수술 후 5년 동안 종양 외과 의사(신체 검사 및 유방 조영술/초음파/MRI 포함)와 매년 상담을 통해 이루어집니다.
모든 (로코)지역 및 원거리 재발이 기록되고 두 그롭 사이에서 비교됩니다.
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5 년
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비용 효율성
기간: 일년
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유방 재건 치료와 관련된 교내 및 사회 경제적 비용을 결정하기 위한 비용 효율성 분석.
Dutch Health Institute(Zorginstituut Nederland)의 "Instuction manual cost-effectiveness analysis"(Handleiding kostenonderzoek) 지침에 따라 계산됩니다.
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일년
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감수성
기간: 일년
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Semmes Weinstein Monofilaments를 이용한 최종 재건 수술 후 12개월 후 피부 민감도 측정.
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일년
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기부 사이트 만족도
기간: 2 년
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BODY-Q 설문지 및 지방흡입 부위에 관한 추가 질문으로 측정한 AFT 기증자 부위의 삶의 질 및 만족도 측정.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .