小児における狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず CPRV を伴う免疫原性改変 TRC-ID レジメンの観察研究
2015年1月15日 更新者：Piyada Angsuwatcharakon、Queen Saovabha Memorial Institute
小児における狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず、新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA®）による修正TRC-IDレジメンの免疫原性および安全性研究の観察
小児における狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず、暴露後の狂犬病皮内レジメンとしての新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA®）を用いた修正TRC-IDレジメンの免疫原性および安全性研究を決定する
調査の概要
詳細な説明
変更されたタイ赤十字皮内レジメンによる曝露後の狂犬病ワクチン接種は、精製ベロ細胞ワクチン (PVRV) を使用した場合に免疫原性と効果があることが証明されています。現在、新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン (SPEEDA)は遼寧省成達バイオテクノロジーによって製造されています この研究の目標は、狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず、曝露後の狂犬病皮内ワクチン接種を使用した場合のスピードアの免疫原性を決定することです
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サオババ女王記念研究所、タマサート病院、チャロン クルン プラチャ ラック病院、HRM プリンセス マハ チャクリ シリントーン医療センターの狂犬病クリニックから患者を募集し、全員が狂犬病の疑いのある動物への WHO カテゴリー II または III の曝露を経験していました。
WHO カテゴリー III の患者では、異種生物学的検査 (ERIG または HRIG) を受ける必要があります。
説明
包含基準:
- 彼らは1歳から15歳の健康な子供です
- 両親からの署名入りのインフォームドコンセントを与える
- -この研究に参加し、予防接種を受け、研究計画として血液サンプルを採取できることをいとわない。
除外基準:
- 彼らは狂犬病ワクチン接種の前歴、またはヘビ抗毒素や破傷風抗血清またはワクチンアレルギーなどのウマ/ヒト血清投与の前歴がある
- 既知のHIV感染、移植、慢性腎不全、ステロイドまたは免疫抑制剤の投与などの免疫抑制状態の人
- 過去2か月以内に抗マラリア薬を投与された人、または過去3か月以内の血液製剤は除外されました
- 初診時に妊娠を除外するために、すべての思春期の女性で尿妊娠検査を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WHOカテゴリー2
WHOカテゴリーⅡの曝露経験のある小児患者に狂犬病ワクチン（SPEEDA）0.1ml皮内2部位4回接種
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狂犬病ワクチン 0.1ml 皮内 2部位 4回分
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WHOカテゴリー3
WHO カテゴリー II の曝露を経験した小児患者は、狂犬病ワクチン (SPEEDA) 0.1 ml の皮内 2 部位を ERIG で 4 回接種します。
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狂犬病ワクチン 0.1ml 皮内 2部位 4回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RIG の有無にかかわらず改変 TRC-ID 狂犬病で SPEEDA® を使用した後の狂犬病中和抗体のレベル、および小児における RIG の有無にかかわらず改変 TRC-ID 狂犬病で SPEEDA® を使用することの安全性を決定する
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piyada Angsuwatcharakon, MD、QSMI TRC society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC5704
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。