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Studio di osservazione di un regime TRC-ID modificato per l'immunogenicità con CPRV con o senza immunoglobulina antirabbica nei bambini

15 gennaio 2015 aggiornato da: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute

Osservazione di uno studio di immunogenicità e sicurezza del regime TRC-ID modificato con un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule vero cromatograficamente purificato (SPEEDA®) con o senza immunoglobulina antirabbica nei bambini

Per determinare l'immunogenicità e lo studio sulla sicurezza del regime TRC-ID modificato con un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule Vero cromatograficamente purificato (SPEEDA®) come regime intradermico antirabbico post esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la vaccinazione antirabbica post esposizione con il regime intratrademal della croce rossa tailandese modificata è immunogenica ed efficace quando si utilizza il vaccino vero cellulare purificato (PVRV) è prodotto dalla Liaoning Chengda Biotechnology è disponibile Questo studio ha l'obiettivo di determinare l'immunogenicità di speeda quando viene utilizzato con la vaccinazione antirabbica intradermica post esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica nei bambini

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

reclutare i pazienti dalla clinica per la rabbia del Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat Hospital, Charoen Krung Pracha Rak Hospital e HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center e tutti avevano sperimentato l'esposizione di categoria II o III dell'OMS a sospetti animali rabbiosi. Nei pazienti con categoria III dell'OMS devono ricevere un certificato biologico eterologo (ERIG o HRIG)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono bambini sani di 1-15 anni
  • dare il consenso informato firmato dai genitori
  • disposti a partecipare a questo studio ed essere in grado di ricevere la vaccinazione e raccogliere campioni di sangue come previsto dal piano di studio.

Criteri di esclusione:

  • hanno precedenti di vaccinazione contro la rabbia o qualsiasi somministrazione di siero equino/umano come antiveleno di serpente e antisiero del tetano o allergia al vaccino
  • Persone che hanno condizioni immunosoppressive come infezione da HIV nota, trapianto, insufficienza renale cronica, assunzione di steroidi o farmaci immunosoppressori
  • la persona ha ricevuto farmaci antimalarici nei due mesi precedenti o eventuali prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti sono stati esclusi
  • Il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito in tutte le adolescenti di sesso femminile per escludere la gravidanza alla prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Categoria OMS 2
I pazienti bambini che hanno sperimentato l'esposizione alla categoria II dell'OMS riceveranno il vaccino antirabbico (SPEEDA) 0,1 ml intradermico in due siti per 4 volte
Biologico: vaccino contro la rabbia
vaccino contro la rabbia 0,1 ml intradermica due siti per 4 volte
Categoria OMS 3
I pazienti bambini che hanno subito un'esposizione alla categoria II dell'OMS riceveranno il vaccino antirabbico (SPEEDA) 0,1 ml intradermico in due siti per 4 volte con ERIG
Biologico: vaccino contro la rabbia
vaccino contro la rabbia 0,1 ml intradermica due siti per 4 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare il livello di anticorpi neutralizzanti la rabbia dopo aver usato SPEEDA® con rabbia TRC-ID modificata con o senza RIG e la sicurezza dell'uso di SPEEDA® con rabbia TRC-ID modificata con o senza RIG nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC5704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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