Observasjonsstudie et immunogenisitetsmodifisert TRC-ID-regime med CPRV med eller uten rabies immunoglobulin hos barn
15. januar 2015 oppdatert av: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Observasjon en immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av modifisert TRC-ID-regime med en ny kromatografisk renset verocelle-rabiesvaksine (SPEEDA®) med eller uten rabies-immunoglobulin hos barn
For å bestemme immunogenisitet og sikkerhetsstudie av modifisert TRC-ID-regime med en ny kromatografisk renset Vero-celle-rabiesvaksine (SPEEDA®) som post-eksponering for rabies intradermalt regime med eller uten rabies-immunoglobulin hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
post-eksponering rabiesvaksinasjon med modifisert thailandsk røde kors intrademalt regime har vist seg å være immunogent og effekt ved bruk av renset verocellevaksine (PVRV) I dag, ny kromatografisk renset verocelle rabiesvaksine (SPEEDA), kromatografirenset verocelleavledet rabiesvaksine, er produsert av Liaoning Chengda. Bioteknologi er tilgjengelig. Denne studien har som mål å bestemme immunogenisiteten til speeda ved bruk med post-eksponering rabies intradermal vaksinasjon med eller uten rabies immunglobulin hos barn
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
rekruttere pasientene fra rabiesklinikken ved Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat Hospital, Charoen Krung Pracha Rak Hospital og HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center og alle hadde opplevd WHO kategori II eller III eksponering for mistenkt rabiat dyr.
Hos pasienter med WHO kategori III må få en heterolog biologisk (ERIG eller HRIG)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de er 1-15 år friske barn
- gi signert informert samtykke fra sine foreldre
- villig til å delta i denne studien og kunne motta vaksinasjon og ta blodprøve som studieplan.
Ekskluderingskriterier:
- de har tidligere hatt rabiesvaksinasjon eller administrering av heste-/menneskelig serum som slange- og tetanus-antiserum eller vaksineallergi
- Personer som har immunsuppressive tilstander som kjent HIV-infeksjon, transplantasjon, kronisk nyresvikt, mottak av steroider eller immunsuppressive legemidler
- person mottok malariamedisiner i løpet av de siste to månedene, eller blodprodukter innen de foregående tre månedene ble ekskludert
- Uringraviditetstest må utføres hos alle kvinnelige ungdommer for å utelukke graviditet ved første besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WHO kategori 2
Barnpasienter som har opplevd WHO kategori II eksponering vil motta rabiesvaksine (SPEEDA) 0,1 ml intradermalt to steder i 4 ganger
|
rabiesvaksine 0,1 ml intradermal to steder i 4 ganger
|
|
WHO kategori 3
Barnpasienter som har opplevd WHO kategori II eksponering vil motta rabiesvaksine (SPEEDA) 0,1 ml intradermal to steder i 4 ganger med ERIG
|
rabiesvaksine 0,1 ml intradermal to steder i 4 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme nivået av rabiesnøytraliserende antistoffer etter bruk av SPEEDA® med modifisert TRC-ID rabies med eller uten RIG og sikkerheten ved bruk av SPEEDA® med modifisert TRC-ID rabies med eller uten RIG hos barn
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC5704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rabiesvaksine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkutt pankreatittForente stater
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet