Estudio de observación de un régimen TRC-ID modificado por inmunogenicidad con CPRV con o sin inmunoglobulina antirrábica en niños
15 de enero de 2015 actualizado por: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Observación y estudio de inmunogenicidad y seguridad del régimen TRC-ID modificado con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA®) con o sin inmunoglobulina antirrábica en niños
Para determinar la inmunogenicidad y el estudio de seguridad del régimen TRC-ID modificado con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA®) como régimen intradérmico posterior a la exposición con o sin inmunoglobulina antirrábica en niños
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la vacunación antirrábica posterior a la exposición con el régimen intradérmico modificado de la cruz roja tailandesa es inmunogénica y efectiva cuando se usa la vacuna de células vero purificadas (PVRV) En la actualidad, la nueva vacuna antirrábica de células vero purificada cromatográficamente (SPEEDA), es fabricado por Liaoning Chengda Biotecnología está disponible Este estudio tiene como objetivo determinar la inmunogenicidad de speeda cuando se usa con vacunación intradérmica posterior a la exposición con o sin inmunoglobulina antirrábica en niños
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
reclutaron a los pacientes de la clínica de rabia del Instituto Conmemorativo Queen Saovabha, el Hospital Thammasat, el Hospital Charoen Krung Pracha Rak y el Centro Médico HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn y todos habían experimentado exposición de categoría II o III de la OMS a animales sospechosos de rabia.
En pacientes con categoría III de la OMS tienen que recibir un biológico heterólogo (ERIG o HRIG)
Descripción
Criterios de inclusión:
- son niños sanos de 1 a 15 años
- dar el consentimiento informado firmado de sus padres
- dispuesto a participar en este estudio y ser capaz de recibir la vacuna y recolectar muestras de sangre como el plan de estudio.
Criterio de exclusión:
- tienen antecedentes de vacunación contra la rabia o cualquier administración de suero equino / humano, como antisuero de serpiente y antisuero contra el tétanos o alergia a la vacuna
- Personas que tienen condiciones inmunosupresoras como infección por VIH conocida, trasplante, insuficiencia renal crónica, tratamiento con esteroides o medicamentos inmunosupresores
- Se excluyó a la persona que recibió medicamentos antipalúdicos en los dos meses anteriores o cualquier hemoderivado en los tres meses anteriores.
- Se debe realizar una prueba de embarazo en orina en todas las adolescentes para descartar el embarazo en la primera visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Categoría 2 de la OMS
Los niños que hayan experimentado una exposición de categoría II de la OMS recibirán la vacuna antirrábica (SPEEDA) 0,1 ml intradérmica en dos sitios durante 4 veces
|
vacuna antirrábica 0,1 ml intradérmica de dos sitios por 4 veces
|
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Categoría 3 de la OMS
Los niños que hayan experimentado una exposición de categoría II de la OMS recibirán la vacuna antirrábica (SPEEDA) 0,1 ml intradérmica en dos sitios por 4 veces con ERIG
|
vacuna antirrábica 0,1 ml intradérmica de dos sitios por 4 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
determinar el nivel de anticuerpos neutralizantes de la rabia después de usar SPEEDA® con rabia TRC-ID modificada con o sin RIG y la seguridad de usar SPEEDA® con rabia TRC-ID modificada con o sin RIG en niños
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC5704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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