Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus immunogeenisyyteen muunnetusta TRC-ID-ohjelmasta CPRV:n kanssa raivotauti-immunoglobuliinin kanssa tai ilman sitä lapsilla

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute

Havainnointi, immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus modifioidusta TRC-ID-ohjelmasta uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero Cell Rabies -rokotteella (SPEEDA®) raivotautiimmunoglobuliinilla tai ilman sitä lapsilla

Modifioidun TRC-ID-ohjelman immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimuksen määrittäminen uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero Cell Rabies -rokotteella (SPEEDA®) altistumisen jälkeisenä raivotaudin intradermaalisena hoitona raivotaudin immunoglobuliinin kanssa tai ilman lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

altistuksen jälkeinen rabiesrokotus modifioidulla Thaimaan punaisen ristin intrademaalisella hoito-ohjelmalla on osoitettu immunogeeniseksi ja tehokkaaksi käytettäessä puhdistettua verosolurokotetta (PVRV) Tällä hetkellä uusi kromatografisesti puhdistettu verosoluinen rabiesrokote (SPEEDA), kromatografisesti puhdistettu verosoluperäinen rabiesrokote, on valmistanut Liaoning Chengda Biotekniikka on saatavilla Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Speedan immunogeenisyys käytettäessä altistuksen jälkeistä raivotaudin intradermaalista rokotusta raivotaudin immuuniglobuliinin kanssa tai ilman sitä lapsille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

värvää potilaat Queen Saovabha Memorial Instituten, Thammasatin sairaalan, Charoen Krung Pracha Rak -sairaalan ja HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Centerin raivotautiklinikalta, ja kaikki olivat kokeneet WHO:n kategorian II tai III altistumisen epäillyn raivotaudin eläimelle. Potilaille, joilla on WHO:n kategoria III, on saatava heterologinen biologinen (ERIG tai HRIG)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • he ovat 1-15-vuotiaita terveitä lapsia
  • antaa vanhempiensa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyä vastaanottamaan rokotuksen ja keräämään verinäytteitä tutkimussuunnitelmana.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on aiempi raivotautirokotus tai hevosen/ihmisen seerumi, kuten käärmeen myrkky- ja tetanusantiseerumi tai rokoteallergia
  • Henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia, kuten tunnettu HIV-infektio, elinsiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta, steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
  • henkilö on saanut malarialääkkeitä kahden edellisen kuukauden aikana tai mitkään verituotteet edellisten kolmen kuukauden aikana jätettiin pois
  • Virtsaraskaustesti on tehtävä kaikille nuorille naisille raskauden sulkemiseksi pois ensimmäisellä käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
WHO:n luokka 2
Lapsipotilaat, jotka ovat kokeneet WHO:n kategorian II altistumisen, saavat raivotautirokotteen (SPEEDA) 0,1 ml intradermaalisesti kahteen kohtaan 4 kertaa
Biologinen: raivotautirokote
rabiesrokote 0,1 ml ihonsisäisesti kahteen kohtaan 4 kertaa
WHO:n luokka 3
Lapsipotilaat, jotka ovat kokeneet WHO:n kategorian II altistumisen, saavat rabiesrokotteen (SPEEDA) 0,1 ml:n intradermaalisesti kahteen kohtaan 4 kertaa ERIG:llä
Biologinen: raivotautirokote
rabiesrokote 0,1 ml ihonsisäisesti kahteen kohtaan 4 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tason sen jälkeen, kun SPEEDA®:a on käytetty modifioidun TRC-ID-raivotaudin kanssa RIG:n kanssa tai ilman, ja SPEEDA®:n käytön turvallisuus modifioidun TRC-ID:n raivotaudin kanssa RIG:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
1 vuosi 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Saovabha Memorial Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC5704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koiran purema

Kliiniset tutkimukset raivotautirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa