Étude d'observation d'un régime TRC-ID modifié pour l'immunogénicité avec CPRV avec ou sans immunoglobuline antirabique chez les enfants
15 janvier 2015 mis à jour par: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Observation d'une étude d'immunogénicité et d'innocuité du régime TRC-ID modifié avec un nouveau vaccin antirabique purifié par chromatographie sur cellules Vero (SPEEDA®) avec ou sans immunoglobuline antirabique chez les enfants
Déterminer l'étude d'immunogénicité et d'innocuité du régime TRC-ID modifié avec un nouveau vaccin antirabique purifié par chromatographie sur cellules Vero (SPEEDA®) en tant que régime intradermique antirabique post-exposition avec ou sans immunoglobuline antirabique chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé que la vaccination antirabique post-exposition avec le régime intra-tramétral modifié de la croix-rouge thaïlandaise est immunogène et efficace lors de l'utilisation d'un vaccin purifié sur cellules vero (PVRV). est fabriqué par le Liaoning Chengda La biotechnologie est disponible Cette étude a pour objectif de déterminer l'immunogénicité de speeda lors de l'utilisation avec la vaccination intradermique antirabique post-exposition avec ou sans immunoglobuline antirabique chez les enfants
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
recruter les patients de la clinique antirabique du Queen Saovabha Memorial Institute, de l'hôpital Thammasat, de l'hôpital Charoen Krung Pracha Rak et du centre médical HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn et tous avaient été exposés à des animaux présumés enragés de catégorie II ou III de l'OMS.
Chez les patients de catégorie III de l'OMS doivent recevoir un examen biologique hétérologue (ERIG ou HRIG)
La description
Critère d'intégration:
- ce sont des enfants en bonne santé de 1 à 15 ans
- donner le consentement éclairé signé de leurs parents
- disposé à participer à cette étude et être en mesure de recevoir la vaccination et de prélever un échantillon de sang comme plan d'étude.
Critère d'exclusion:
- ils ont des antécédents de vaccination contre la rage ou de toute administration de sérum équin / humain tel qu'un antivenin de serpent et un antisérum antitétanique ou une allergie au vaccin
- Personnes atteintes de maladies immunosuppressives telles qu'une infection connue par le VIH, une transplantation, une insuffisance rénale chronique, la prise de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs
- la personne a reçu des médicaments antipaludéens au cours des deux mois précédents ou tout produit sanguin au cours des trois mois précédents a été exclu
- Un test de grossesse urinaire doit être effectué chez toutes les adolescentes pour exclure la grossesse lors de la première visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Catégorie OMS 2
Les enfants patients qui ont été exposés à la catégorie II de l'OMS recevront le vaccin antirabique (SPEEDA) 0,1 ml intradermique deux sites pendant 4 fois
|
vaccin contre la rage 0,1 ml intradermique deux sites pour 4 fois
|
|
Catégorie OMS 3
Les enfants patients qui ont été exposés à la catégorie II de l'OMS recevront le vaccin antirabique (SPEEDA) 0,1 ml intradermique deux sites pendant 4 fois avec ERIG
|
vaccin contre la rage 0,1 ml intradermique deux sites pour 4 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
déterminer le taux d'anticorps neutralisant la rage après l'utilisation de SPEEDA® avec la rage TRC-ID modifiée avec ou sans RIG et la sécurité d'utilisation de SPEEDA® avec la rage TRC-ID modifiée avec ou sans RIG chez les enfants
Délai: 1 an 6 mois
|
1 an 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC5704
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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