소아에서 광견병 면역글로불린을 포함하거나 포함하지 않는 CPRV를 사용한 면역원성 수정 TRC-ID 요법에 대한 관찰 연구
2015년 1월 15일 업데이트: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
소아에서 광견병 면역글로불린을 포함하거나 포함하지 않는 새로운 크로마토그래피로 정제된 베로 세포 광견병 백신(SPEEDA®)을 사용한 수정된 TRC-ID 요법의 면역원성 및 안전성 연구 관찰
어린이의 광견병 면역글로불린을 포함하거나 포함하지 않는 노출 후 광견병 피내 요법으로서 새로운 크로마토그래피 정제 베로 세포 광견병 백신(SPEEDA®)을 사용한 수정된 TRC-ID 요법의 면역원성 및 안전성 연구를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
수정된 태국 적십자 피내 요법을 사용한 노출 후 광견병 예방접종은 정제된 베로 세포 백신(PVRV)을 사용할 때 면역원성과 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 현재 새로운 크로마토그래피로 정제된 베로 세포 광견병 백신(SPEEDA), 이 연구는 광견병 면역 글로불린 유무에 관계없이 소아에서 노출 후 광견병 피내 백신 접종과 함께 사용할 때 speeda의 면역원성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat 병원, Charoen Krung Pracha Rak 병원 및 HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn 의료 센터의 광견병 클리닉에서 환자를 모집했으며 모두 광견병 의심 동물에 대한 WHO 카테고리 II 또는 III 노출을 경험했습니다.
WHO 카테고리 III 환자의 경우 이종 생물학적 제제(ERIG 또는 HRIG)를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 그들은 1-15년 건강한 아이들입니다
- 부모의 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 이 연구에 참여할 의향이 있고 연구 계획으로 예방 접종을 받고 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 광견병 예방 접종 또는 뱀 해독제 및 파상풍 항혈청 또는 백신 알레르기와 같은 말/인간 혈청 투여의 이전 병력이 있습니다.
- 알려진 HIV 감염, 이식, 만성 신부전, 스테로이드 또는 면역억제제 투여와 같은 면역억제 상태를 가진 사람
- 지난 2개월 이내에 항말라리아제를 투여 받았거나 이전 3개월 이내에 혈액 제제가 제외된 사람
- 초진 시 임신을 배제하기 위해 모든 청소년 여성에서 소변 임신 검사를 실시해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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WHO 카테고리 2
WHO 카테고리 II 노출 경험이 있는 소아 환자는 광견병 백신(SPEEDA) 0.1ml 피내 2부위를 4회 접종합니다.
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광견병 백신 0.1 ml 피내 2부위 4회분
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WHO 범주 3
WHO 카테고리 II 노출 경험이 있는 소아 환자는 광견병 백신(SPEEDA) 0.1ml 피내 2부위를 ERIG로 4회 접종합니다.
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광견병 백신 0.1 ml 피내 2부위 4회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소아에서 RIG가 있거나 없는 변형된 TRC-ID 광견병과 함께 SPEEDA®를 사용한 후 광견병 중화 항체의 수준과 RIG가 있거나 없는 변형된 TRC-ID 광견병과 함께 SPEEDA®를 사용한 안전성을 결정합니다.
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC5704
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