Estudo de observação um regime TRC-ID modificado por imunogenicidade com CPRV com ou sem imunoglobulina antirrábica em crianças
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Observação de um estudo de imunogenicidade e segurança do regime TRC-ID modificado com uma nova vacina antirrábica purificada por cromatografia Vero Cell (SPEEDA®) com ou sem imunoglobulina antirrábica em crianças
Determinar o estudo de imunogenicidade e segurança do regime TRC-ID modificado com uma nova vacina antirrábica purificada por cromatografia (SPEEDA®) como regime intradérmico antirrábico pós-exposição com ou sem imunoglobulina antirrábica em crianças
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a vacinação anti-rábica pós-exposição com o regime intradérmico modificado da cruz vermelha tailandesa provou ser imunogênica e eficaz ao usar a vacina purificada de células vero (PVRV). é fabricado pela Liaoning Chengda Biotecnologia está disponível Este estudo tem como objetivo determinar a imunogenicidade do speeda quando usado com vacinação intradérmica anti-rábica pós-exposição com ou sem imunoglobulina anti-rábica em crianças
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recrutou os pacientes da clínica de Raiva do Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat Hospital, Charoen Krung Pracha Rak Hospital e HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center e todos tiveram exposição de categoria II ou III da OMS a animais suspeitos de raiva.
Em pacientes com categoria III da OMS devem receber um biológico heterólogo (ERIG ou HRIG)
Descrição
Critério de inclusão:
- são crianças saudáveis de 1 a 15 anos
- dar consentimento informado assinado por seus pais
- dispostos a participar deste estudo e poder receber a vacinação e coletar amostra de sangue conforme o plano de estudo.
Critério de exclusão:
- eles têm história prévia de vacinação antirrábica ou qualquer administração de soro equino/humano, como antiveneno de cobra e antissoro antitetânico ou alergia a vacina
- Pessoas com condições imunossupressoras, como infecção por HIV conhecida, transplante, insuficiência renal crônica, uso de esteroides ou drogas imunossupressoras
- pessoa que recebeu medicamentos antimaláricos nos dois meses anteriores ou qualquer produto sanguíneo nos três meses anteriores foram excluídos
- Teste de gravidez de urina deve ser feito em todas as adolescentes do sexo feminino para excluir a gravidez na primeira consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OMS categoria 2
Pacientes infantis que sofreram exposição à categoria II da OMS receberão vacina antirrábica (SPEEDA) 0,1 ml intradérmico em dois locais por 4 vezes
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vacina anti-rábica 0,1 ml intradérmica dois locais por 4 vezes
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OMS categoria 3
Pacientes infantis que sofreram exposição à categoria II da OMS receberão vacina antirrábica (SPEEDA) 0,1 ml intradérmico em dois locais por 4 vezes com ERIG
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vacina anti-rábica 0,1 ml intradérmica dois locais por 4 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar o nível de anticorpos neutralizantes da raiva após o uso de SPEEDA® com raiva TRC-ID modificada com ou sem RIG e a segurança do uso de SPEEDA® com raiva TRC-ID modificada com ou sem RIG em crianças
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC5704
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