Pozorování Studie imunogenicity modifikovaného TRC-ID režimu s CPRV s nebo bez imunoglobulinu vztekliny u dětí
15. ledna 2015 aktualizováno: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Pozorování studie imunogenicity a bezpečnosti modifikovaného režimu TRC-ID s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA®) s nebo bez imunoglobulinu proti vzteklině u dětí
Pro stanovení imunogenicity a studie bezpečnosti modifikovaného režimu TRC-ID s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA®) jako postexpoziční intradermální režim proti vzteklině s nebo bez imunoglobulinu proti vzteklině u dětí
Přehled studie
Detailní popis
postexpoziční vakcinace proti vzteklině s modifikovaným thajským červeným křížovým intrademálním režimem byla prokázána jako imunogenní a účinná při použití purifikované vakcíny proti vzteklině vero buněk (PVRV). vyrábí společnost Liaoning Chengda Biotechnology is available Tato studie má za cíl určit imunogenicitu speeda při použití s postexpozičním intradermálním očkováním proti vzteklině s nebo bez imunoglobulinu proti vzteklině u dětí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nábor pacientů z kliniky vztekliny Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat Hospital, Charoen Krung Pracha Rak Hospital a HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center a všichni zažili expozici WHO kategorie II nebo III podezřelému zvířeti ze vztekliny.
U pacientů s kategorií III podle WHO musí dostávat heterologní biologický (ERIG nebo HRIG)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou to zdravé děti 1-15 let
- dát podepsaný informovaný souhlas svých rodičů
- ochoten zúčastnit se této studie a být schopen podstoupit očkování a odebrat vzorek krve jako plán studie.
Kritéria vyloučení:
- mají předchozí vakcinaci proti vzteklině nebo jakékoli koňské/lidské sérum, jako je hadí jed a antisérum proti tetanu nebo alergie na vakcínu
- Osoby, které mají imunosupresivní stavy, jako je známá HIV infekce, transplantace, chronické selhání ledvin, užívající steroidní nebo imunosupresivní léky
- osoba, která v předchozích dvou měsících dostávala léky proti malárii, nebo jakékoli krevní produkty v předchozích třech měsících byly vyloučeny
- Těhotenský test z moči musí být proveden u všech dospívajících žen, aby bylo vyloučeno těhotenství při první návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kategorie WHO 2
Dětští pacienti, kteří prodělali expozici WHO kategorie II, obdrží vakcínu proti vzteklině (SPEEDA) 0,1 ml intradermálně na dvě místa 4krát
|
vakcína proti vzteklině 0,1 ml intradermální dvě místa pro 4 krát
|
|
Kategorie WHO 3
Dětští pacienti, kteří prodělali expozici WHO kategorie II, dostanou vakcínu proti vzteklině (SPEEDA) 0,1 ml intradermálně na dvě místa po čtyřikrát s ERIG
|
vakcína proti vzteklině 0,1 ml intradermální dvě místa pro 4 krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stanovení hladiny protilátek neutralizujících vzteklinu po použití SPEEDA® s modifikovaným TRC-ID vzteklina s nebo bez RIG a bezpečnost použití SPEEDA® s modifikovanou TRC-ID vzteklina s nebo bez RIG u dětí
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC5704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti vzteklině
-
Panafina, Inc.NáborAkutní pankreatitidaSpojené státy