Beobachtungsstudie zu einem immunogenitätsmodifizierten TRC-ID-Regime mit CPRV mit oder ohne Tollwut-Immunglobulin bei Kindern
15. Januar 2015 aktualisiert von: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Beobachtung einer Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines modifizierten TRC-ID-Regimes mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (SPEEDA®) mit oder ohne Tollwut-Immunglobulin bei Kindern
Bestimmung der Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines modifizierten TRC-ID-Regimes mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoff (SPEEDA®) als intradermales Tollwut-Regime nach Exposition mit oder ohne Tollwut-Immunglobulin bei Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tollwutimpfung nach Exposition mit einem modifizierten thailändischen Rotkreuz-Intermediärregime hat sich als immunogen und wirksam erwiesen, wenn gereinigter Vero-Zell-Impfstoff (PVRV) verwendet wird. wird von der Liaoning Chengda Biotechnology hergestellt. Diese Studie hat das Ziel, die Immunogenität von Speeda bei der Anwendung mit intradermaler Impfung gegen Tollwut nach Exposition mit oder ohne Tollwut-Immunglobulin bei Kindern zu bestimmen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Rekrutieren Sie die Patienten aus der Tollwutklinik des Queen Saovabha Memorial Institute, dem Thammasat Hospital, dem Charoen Krung Pracha Rak Hospital und dem HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center und alle hatten eine Exposition der WHO-Kategorie II oder III gegenüber einem mutmaßlich tollwütigen Tier.
Bei Patienten mit WHO-Kategorie III muss ein heterologes biologisches (ERIG oder HRIG)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sie sind 1-15 Jahre gesunde Kinder
- eine unterschriebene Einverständniserklärung ihrer Eltern geben
- bereit, an dieser Studie teilzunehmen und in der Lage zu sein, die Impfung zu erhalten und Blutproben gemäß dem Studienplan zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vorgeschichte eine Tollwutimpfung oder eine Verabreichung von Pferde-/Humanseren wie Schlangengift und Tetanus-Antiserum oder eine Impfallergie
- Personen mit immunsuppressiven Zuständen wie bekannter HIV-Infektion, Transplantation, chronischem Nierenversagen, Einnahme von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
- Person, die innerhalb der letzten zwei Monate Malariamedikamente erhalten hat, oder irgendwelche Blutprodukte innerhalb der letzten drei Monate wurden ausgeschlossen
- Bei allen weiblichen Jugendlichen muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft beim ersten Besuch auszuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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WHO-Kategorie 2
Kinderpatienten, die eine Exposition der WHO-Kategorie II erfahren haben, erhalten Tollwutimpfstoff (SPEEDA) 0,1 ml intradermal an zwei Stellen für 4-mal
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Tollwut-Impfstoff 0,1 ml intradermal an zwei Stellen für 4-mal
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WHO-Kategorie 3
Kinderpatienten, die eine Exposition der WHO-Kategorie II erfahren haben, erhalten Tollwutimpfstoff (SPEEDA) 0,1 ml intradermal an zwei Stellen für 4-mal mit ERIG
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Tollwut-Impfstoff 0,1 ml intradermal an zwei Stellen für 4-mal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Menge an tollwutneutralisierenden Antikörpern nach der Anwendung von SPEEDA® mit modifizierter TRC-ID-Tollwut mit oder ohne RIG und die Sicherheit der Anwendung von SPEEDA® mit modifizierter TRC-ID-Tollwut mit oder ohne RIG bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC5704
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