Observationsundersøgelse af et immunogenicitetsmodificeret TRC-ID-regime med CPRV med eller uden rabies-immunoglobulin hos børn
15. januar 2015 opdateret af: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute
Observation en immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af modificeret TRC-ID-regime med en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA®) med eller uden rabies-immunoglobulin hos børn
For at bestemme immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af modificeret TRC-ID-regime med en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA®) som post-eksponering rabies intradermalt regime med eller uden rabies-immunoglobulin hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
post-eksponering rabiesvaccination med modificeret thailandsk røde kors intrademalt regime har vist sig at være immunogen og virkningsfuld ved brug af oprenset verocellevaccine (PVRV) I øjeblikket er ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA), kromatografioprenset verocelleafledt rabiesvaccine, er fremstillet af Liaoning Chengda. Bioteknologi er tilgængelig. Denne undersøgelse har et mål at bestemme immunogeniciteten af speeda ved brug med post-eksponering rabies intradermal vaccination med eller uden rabies immunglobulin hos børn
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
rekruttere patienterne fra rabiesklinikken på Queen Saovabha Memorial Institute, Thammasat Hospital, Charoen Krung Pracha Rak Hospital og HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center, og alle havde oplevet WHO kategori II eller III eksponering for formodet rabiat dyr.
Hos patienter med WHO kategori III skal modtage en heterolog biologisk (ERIG eller HRIG)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de er 1-15 år raske børn
- give underskrevet informeret samtykke fra deres forældre
- villig til at deltage i denne undersøgelse og være i stand til at modtage vaccinationen og indsamle blodprøve som studieplan.
Ekskluderingskriterier:
- de har tidligere haft rabiesvaccination eller nogen form for administration af heste-/menneskeserum, såsom slange- og tetanus-antiserum eller vaccineallergi
- Personer, der har immunsuppressive tilstande såsom kendt HIV-infektion, transplantation, kronisk nyresvigt, modtagelse af steroid eller immunsuppressiv medicin
- person modtog malariamedicin inden for de foregående to måneder, eller blodprodukter inden for de foregående tre måneder blev udelukket
- Uringraviditetstest skal udføres hos alle kvindelige unge for at udelukke graviditet ved første besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WHO kategori 2
Børnpatienter, som har oplevet WHO kategori II eksponering, vil modtage rabiesvaccine (SPEEDA) 0,1 ml intradermalt to steder i 4 gange
|
rabiesvaccine 0,1 ml intradermal to steder i 4 gange
|
|
WHO kategori 3
Børnpatienter, der har oplevet WHO kategori II eksponering, vil modtage rabiesvaccine (SPEEDA) 0,1 ml intradermalt to steder i 4 gange med ERIG
|
rabiesvaccine 0,1 ml intradermal to steder i 4 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme niveauet af rabiesneutraliserende antistoffer efter brug af SPEEDA® med modificeret TRC-ID rabies med eller uden RIG og sikkerheden ved brug af SPEEDA® med modificeret TRC-ID rabies med eller uden RIG hos børn
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
16. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC5704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .