Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование схемы TRC-ID с модифицированной иммуногенностью с CPRV с антирабическим иммуноглобулином или без него у детей

15 января 2015 г. обновлено: Piyada Angsuwatcharakon, Queen Saovabha Memorial Institute

Наблюдение за исследованием иммуногенности и безопасности модифицированной схемы TRC-ID с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero Cell (SPEEDA®) с антирабическим иммуноглобулином или без него у детей

Для определения иммуногенности и исследования безопасности модифицированной схемы TRC-ID с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero Cell (SPEEDA®) в качестве схемы внутрикожного введения после контакта с антирабическим иммуноглобулином или без него у детей

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцинация против бешенства после контакта с модифицированным внутрикожным режимом Тайского Красного Креста доказала свою иммуногенность и эффективность при использовании очищенной вероклеточной вакцины (PVRV). производится компанией Liaoning Chengda Доступны биотехнологии Это исследование направлено на определение иммуногенности спида при постконтактной внутрикожной вакцинации против бешенства с антирабическим иммуноглобулином или без него у детей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

набирать пациентов из клиники по борьбе с бешенством Мемориального института королевы Саовабхи, больницы Таммасат, больницы Чароен Крунг Прача Рак и Медицинского центра HRM Princess Maha Chakri Sirindhorn, и все они подверглись воздействию животных с подозрением на бешенство категории II или III по ВОЗ. У пациентов с III категорией ВОЗ необходимо получить гетерологичный биологический анализ (ERIG или HRIG).

Описание

Критерии включения:

  • это здоровые дети от 1 до 15 лет
  • дать подписанное информированное согласие от своих родителей
  • желание участвовать в этом исследовании и иметь возможность получить вакцину и взять образец крови в соответствии с планом исследования.

Критерий исключения:

  • у них в анамнезе вакцинация против бешенства или любое введение лошадиной/человеческой сыворотки, такой как противоядие от змей и противостолбнячная сыворотка, или аллергия на вакцину
  • Лица с иммунодепрессивными состояниями, такими как известная ВИЧ-инфекция, трансплантация, хроническая почечная недостаточность, прием стероидных или иммунодепрессивных препаратов.
  • человек получал противомалярийные препараты в течение предыдущих двух месяцев или какие-либо продукты крови в течение предыдущих трех месяцев были исключены
  • Тест мочи на беременность должен проводиться у всех девочек-подростков, чтобы исключить беременность при первом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Категория 2 ВОЗ
Дети-пациенты, подвергшиеся воздействию ВОЗ категории II, получат вакцину против бешенства (SPEEDA) по 0,1 мл внутрикожно в два участка 4 раза.
Биологический: вакцина против бешенства
вакцина против бешенства по 0,1 мл внутрикожно в 2 места 4 раза
ВОЗ категория 3
Дети-пациенты, подвергшиеся воздействию ВОЗ категории II, получат вакцину против бешенства (SPEEDA) по 0,1 мл внутрикожно в два участка 4 раза с ERIG.
Биологический: вакцина против бешенства
вакцина против бешенства по 0,1 мл внутрикожно в 2 места 4 раза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определить уровень нейтрализующих антител против бешенства после использования SPEEDA® с модифицированным TRC-ID против бешенства с RIG или без него и безопасность использования SPEEDA® с модифицированным TRC-ID против бешенства с RIG или без него у детей
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
1 год 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Saovabha Memorial Institute

Следователи

  • Главный следователь: Piyada Angsuwatcharakon, MD, QSMI TRC society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC5704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Собачий укус

Клинические исследования вакцина против бешенства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться