全身性硬化症患者における肺動脈高血圧症の評価
2015年11月29日 更新者：Echosense Ltd.
全身性硬化症 (SSc) 患者における肺動脈性肺高血圧症の検出における肺ドップラー信号 (LDS) の評価
ドップラー信号は、特殊な信号処理パッケージである経胸腔パラメトリック ドップラー (TPD) (Echosense Ltd.、ハイファ、イスラエル) を組み込んだパルスドップラー超音波システムによって肺実質から記録できます。
全身性硬化症患者は、肺高血圧症を引き起こす肺血管疾患を発症することがよくあります。
TPD システムは、肺高血圧症に関連する LDS (肺ドップラー信号) 信号によって肺血管の特性に関する重要な洞察を提供する可能性があります。
SSc患者におけるPAHの検出におけるTPDの性能が研究で評価される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前に署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること
- 男性または女性、18歳以上
- 2013 ACR/EULAR SSc 分類基準 (van den Hoogen 2013) に従った SSc の診断: スコア ≥ 9。
- TPD評価前の3週間以内の測定で入手可能なRHCデータを持つ患者
- 最後のRHCとTPDの間にPAH特異的治療の変更または開始はない
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない人々。
- PCWP または LVEDP > 15 mmHg
- グループ 1 以外の PH 病因 (Dana Point、2008)
- 妊娠中の女性
- 重度の胸壁変形のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. RHC によって定義された 4 つのグループのそれぞれにおいて、肺高血圧症の重症度を正しく特定された SSc 患者の数。
時間枠：12ヶ月
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4 つの SSc グループ (肺高血圧症の重症度に応じて) のドップラー データを分析し、典型的な特徴をもたらします。
これらの機能は、RHC データと比較してメソッドの全体的な統計的成功を決定する、事前に決定された診断アルゴリズムに実装されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Pel、Reumatology institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。