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Valutazione dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica

29 novembre 2015 aggiornato da: Echosense Ltd.

Valutazione dei segnali Lung Doppler (LDS) nel rilevamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc)

I segnali Doppler possono essere registrati dal parenchima polmonare mediante un sistema a ultrasuoni Doppler pulsato che incorpora uno speciale pacchetto di elaborazione del segnale: il Transthoracic Parametric Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israele). I pazienti con sclerosi sistemica spesso sviluppano malattie vascolari polmonari che portano all'ipertensione polmonare. Il sistema TPD può fornire informazioni importanti sulle caratteristiche dei vasi sanguigni polmonari mediante i segnali LDS (Lung Doppler Signals) correlati all'ipertensione polmonare. Nello studio sarà valutata la performance del TPD nel rilevare la PAH nei pazienti con SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato prima dell'arruolamento
  2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  3. Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR SSc del 2013 (van den Hoogen 2013): Punteggio ≥ 9.
  4. Pazienti con dati RHC disponibili dalla misurazione entro 3 settimane prima della valutazione TPD
  5. Nessun cambiamento o inizio della terapia specifica per la PAH tra l'ultimo RHC e il TPD

Criteri di esclusione:

  1. Persone incapaci o non disposte a dare il consenso informato.
  2. PCWP o LVEDP > 15 mmHg
  3. Qualsiasi eziologia IP al di fuori del Gruppo 1 (Dana Point, 2008)
  4. Donne incinte
  5. Pazienti con grave deformità della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Numero di pazienti SSc identificati correttamente con gravità dell'ipertensione polmonare in ciascuno dei 4 gruppi definiti da RHC.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i dati Doppler di 4 gruppi SSc (in base alla gravità dell'ipertensione polmonare) risultanti nelle caratteristiche tipiche. Le funzionalità saranno implementate in un algoritmo diagnostico predeterminato che determinerà il successo statistico complessivo del metodo rispetto ai dati RHC.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Pel, Reumatology institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOP22_4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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