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Evaluación de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica

29 de noviembre de 2015 actualizado por: Echosense Ltd.

Evaluación de Señales Doppler Pulmonar (LDS) en la Detección de Hipertensión Arterial Pulmonar en Pacientes con Esclerosis Sistémica (SSc)

Las señales Doppler se pueden registrar desde el parénquima pulmonar por medio de un sistema de ultrasonido Doppler pulsado que incorpora un paquete especial de procesamiento de señales: el Doppler paramétrico transtorácico (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel). Los pacientes con esclerosis sistémica a menudo desarrollan enfermedad vascular pulmonar que conduce a hipertensión pulmonar. El sistema TPD puede proporcionar información importante sobre las características de los vasos sanguíneos pulmonares mediante las señales LDS (Lung Doppler Signals) que están relacionadas con la hipertensión pulmonar. En el estudio se evaluará el rendimiento de TPD en la detección de PAH en pacientes con SSc.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado antes de la inscripción
  2. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  3. Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación de SSc ACR/EULAR 2013 (van den Hoogen 2013): puntuación ≥ 9.
  4. Pacientes con datos de RHC disponibles a partir de la medición dentro de las 3 semanas anteriores a la evaluación de TPD
  5. Ningún cambio o inicio de terapia específica para PAH entre el último RHC y TPD

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  2. PCWP o LVEDP > 15 mmHg
  3. Cualquier etiología de HP fuera del Grupo 1 (Dana Point, 2008)
  4. Mujeres embarazadas
  5. Pacientes con deformidad severa de la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Número de pacientes con SSc correctamente identificados con gravedad de hipertensión pulmonar en cada uno de los 4 grupos definidos por RHC.
Periodo de tiempo: 12 meses
Analice los datos Doppler de 4 grupos de SSc (según la gravedad de la hipertensión pulmonar) que den como resultado características típicas. Las funciones se implementarán en un algoritmo de diagnóstico predeterminado que determinará el éxito estadístico general del método en comparación con los datos del RHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Echosense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Pel, Reumatology institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOP22_4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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