Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose

29 november 2015 bijgewerkt door: Echosense Ltd.

Evaluatie van Lung Doppler-signalen (LDS) bij het detecteren van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose (SSc)

Doppler-signalen kunnen worden geregistreerd vanuit het longparenchym door middel van een gepulseerd Doppler-ultrageluidsysteem met een speciaal signaalverwerkingspakket - de Transthoracic Parametric Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israël). Patiënten met systemische sclerose ontwikkelen vaak pulmonale vasculaire aandoeningen die leiden tot pulmonale hypertensie. Het TPD-systeem kan belangrijk inzicht verschaffen in de kenmerken van longbloedvaten door de LDS-signalen (Lung Doppler Signals) die verband houden met pulmonale hypertensie. De TPD-prestaties bij het detecteren van PAH bij SSc-patiënten zullen in het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  3. Diagnose van SSc volgens 2013 ACR/EULAR SSc-classificatiecriteria (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
  4. Patiënten met RHC-gegevens beschikbaar van meting binnen 3 weken voorafgaand aan TPD-beoordeling
  5. Geen wijziging of start van PAH-specifieke therapie tussen de laatste RHC en TPD

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  2. PCWP of LVEDP > 15 mmHg
  3. Elke PH-etiologie buiten Groep 1 (Dana Point, 2008)
  4. Zwangere vrouw
  5. Patiënten met een ernstige misvorming van de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aantal SSc-patiënten correct geïdentificeerd met de ernst van pulmonale hypertensie in elk van de 4 gedefinieerde groepen door RHC.
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyseer Doppler-gegevens van 4 SSc-groepen (volgens de ernst van pulmonale hypertensie), resulterend in typische kenmerken. De functies zullen worden geïmplementeerd in een vooraf bepaald diagnostisch algoritme dat het algehele statistische succes van de methode zal bepalen in vergelijking met RHC-gegevens.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Echosense Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Pel, Reumatology institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOP22_4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren