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Évaluation de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints de sclérose systémique

29 novembre 2015 mis à jour par: Echosense Ltd.

Évaluation des signaux Doppler pulmonaires (LDS) dans la détection de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc)

Les signaux Doppler peuvent être enregistrés à partir du parenchyme pulmonaire au moyen d'un système à ultrasons Doppler pulsé incorporant un ensemble spécial de traitement du signal - le Doppler paramétrique transthoracique (TPD) (Echosense Ltd., Haïfa, Israël). Les patients atteints de sclérodermie systémique développent souvent une maladie vasculaire pulmonaire conduisant à une hypertension pulmonaire. Le système TPD peut fournir des informations importantes sur les caractéristiques des vaisseaux sanguins pulmonaires par les signaux LDS (Lung Doppler Signals) qui sont liés à l'hypertension pulmonaire. La performance de la TPD dans la détection de l'HTAP chez les patients ScS sera évaluée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé avant l'inscription
  2. Homme ou femme, ≥ 18 ans
  3. Diagnostic de SSc selon les critères de classification ACR/EULAR SSc 2013 (van den Hoogen 2013) : Score ≥ 9.
  4. Patients avec des données RHC disponibles à partir de la mesure dans les 3 semaines précédant l'évaluation TPD
  5. Aucun changement ou initiation d'un traitement spécifique à l'HTAP entre le dernier RHC et le TPD

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
  2. PCWP ou LVEDP > 15 mmHg
  3. Toute étiologie PH en dehors du groupe 1 (Dana Point, 2008)
  4. Femmes enceintes
  5. Patients présentant une déformation sévère de la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Nombre de patients SSc correctement identifiés avec une hypertension pulmonaire sévère dans chacun des 4 groupes définis par RHC.
Délai: 12 mois
Analyser les données Doppler de 4 groupes SSc (selon la gravité de l'hypertension pulmonaire) résultant en des caractéristiques typiques. Les fonctionnalités seront mises en œuvre dans un algorithme de diagnostic prédéterminé qui déterminera le succès statistique global de la méthode par rapport aux données RHC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Echosense Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Pel, Reumatology institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

16 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOP22_4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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