Bewertung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose
29. November 2015 aktualisiert von: Echosense Ltd.
Auswertung von Lungendopplersignalen (LDS) zur Erkennung pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)
Doppler-Signale können vom Lungenparenchym mithilfe eines gepulsten Doppler-Ultraschallsystems aufgezeichnet werden, das ein spezielles Signalverarbeitungspaket enthält – den Transthorakalen Parametrischen Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel).
Patienten mit systemischer Sklerose entwickeln häufig eine Lungengefäßerkrankung, die zu einer pulmonalen Hypertonie führt.
Das TPD-System kann durch die LDS-Signale (Lung Doppler Signals), die mit pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang stehen, wichtige Einblicke in die Eigenschaften der Lungenblutgefäße liefern.
Die TPD-Leistung beim Nachweis von PAH bei SSc-Patienten wird in der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens, vor der Einschreibung eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose von SSc gemäß den ACR/EULAR SSc-Klassifizierungskriterien 2013 (van den Hoogen 2013): Punktzahl ≥ 9.
- Patienten mit verfügbaren RHC-Daten aus der Messung innerhalb von 3 Wochen vor der TPD-Bewertung
- Keine Änderung oder Einleitung einer PAH-spezifischen Therapie zwischen dem letzten RHC und TPD
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage oder willens sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
- PCWP oder LVEDP > 15 mmHg
- Jede PH-Ätiologie außerhalb der Gruppe 1 (Dana Point, 2008)
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer Brustwanddeformität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Anzahl der SSc-Patienten, bei denen in jeder der 4 vom RHC definierten Gruppen der Schweregrad der pulmonalen Hypertonie korrekt festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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Analysieren Sie Doppler-Daten von 4 SSc-Gruppen (je nach Schweregrad der pulmonalen Hypertonie), was zu typischen Merkmalen führt.
Die Funktionen werden in einem vorab festgelegten Diagnosealgorithmus implementiert, der den statistischen Gesamterfolg der Methode im Vergleich zu RHC-Daten bestimmt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Pel, Reumatology institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOP22_4
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